Laparoskopisk rektopexi för rektalt framfall
Laparoskopisk bakre rektopexi utan nät vs. laparoskopisk anterior rektopexi för rektalt framfall - en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalframfall i full tjocklek definieras som ett "fall ner" av ändtarmen så att det är utanför kroppen. Rektalt framfall kan endast behandlas genom operation.
Valet av ingrepp beror på patientens allmäntillstånd och baseras på en klinisk bedömning. Vanligtvis behandlas äldre, högriskpatienter med perineala procedurer. Alla andra patienter erbjuds en abdominal rektopexi med öppen eller laparoskopisk teknik. Den allmänna principen för alla abdominala ingrepp är att framkalla sammanväxningar mellan den mobiliserade, förhöjda rektum och den presakrala fascian.
Minst 30%-60% utvecklar långtidskomplikationer: Obstruktiv defekation, som kan vara relaterad till peroperativt trauma mot ändtarmsinnervation. Sparande av laterala stjälkar under rektalmobiliseringen ger lägre frekvens av obstruktiv defekation efteråt, men också högre recidivfrekvens.
En nervbesparande laparoskopisk teknik för rektalt framfall har utvecklats i Belgien: Laparoscopic anterior mesh rectopexy.
Efter denna procedur har frekvensen av obstruerade avföring efteråt rapporterats till mindre än 10 %, det vill säga mycket lägre än vad som observerats efter andra procedurer.
De funktionella resultaten efter denna nervbesparande laparoskopiska teknik bör jämföras med de efter laparoskopisk posterior rektopexi, det vill säga den konventionella laparoskopiska metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fulltjockt rektalt framfall för vilka avdelningen annars skulle erbjuda bukrektopexi enligt avdelningens rekommendation. Det vill säga att patienten är lämplig för en abdominal rektopexiprocedur.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som inte talar eller läser danska.
- Demens eller annan psykiatrisk sjukdom, det vill säga oförmåga att ge informerat samtycke.
- Återfall av rektalt framfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk anterior mesh rektopexi
|
Bukhinnan är inskuren över den högra sidan av udden.
Snittet förlängs i en inverterad J-form längs höger sida av ändtarmen och över den djupaste delen av Douglas-påsen.
Denonvilliers fascia snittas och den rektovaginala (kvinnor)/rectovesikala (män) skiljeväggen är brett öppnad.
Ett protesnät (3 x 17 cm) sys med icke-absorberbara suturer till den ventrala aspekten av ändtarmen i den rektovaginala/rektovesikala skiljeväggen och till de laterala seromuskulära kanterna av ändtarmen och fixeras på udden med hjälp av en häftapparat.
Den bakre fornixen av slidan (kvinnor)/blåsan (män) är förhöjd och sys till den främre delen av nätet.
Den inskurna bukhinnan stängs sedan över nätet.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk bakre rektopexi
|
Rektum mobiliseras ner till os coccygeus, sedan förhöjs den cephalic och sys med en multifilament sutur till presakral fascia strax nedanför sakrala udden.
Sidoskaften ska lämnas intakta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av obstruktiv avföring enligt Wexners inkontinens- och förstoppningspoäng och Obstructed Defecation Syndrome-poäng
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiologisk testning av ano-rektum: Anorektal manometri, anal sensibilitet, anal ultraljud, kolontransit.
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lap rectopexy 200660096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .