Rektopeksja laparoskopowa w przypadku wypadania odbytnicy
Laparoskopowa tylna rektopeksja bez siatki a laparoskopowa rektopeksja przednia z siatką w przypadku wypadania odbytnicy – prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie odbytnicy pełnej grubości definiuje się jako „opadnięcie” odbytnicy tak, że znajduje się ona na zewnątrz ciała. Wypadanie odbytnicy można leczyć tylko chirurgicznie.
Wybór procedury zależy od stanu ogólnego pacjenta i opiera się na ocenie klinicznej. Zazwyczaj pacjenci w podeszłym wieku, z grupy wysokiego ryzyka, są leczeni za pomocą zabiegów krocza. Pozostałym pacjentom proponuje się wykonanie rektopeksji brzusznej techniką otwartą lub laparoskopową. Ogólną zasadą wszystkich zabiegów brzusznych jest indukowanie zrostów między uruchomioną, uniesioną odbytnicą a powięzią przedkrzyżową.
U co najmniej 30%-60% rozwijają się długoterminowe powikłania: Obturacyjne wypróżnianie, które może być związane z okołooperacyjnym urazem unerwienia odbytnicy. Oszczędzanie łodyżek bocznych podczas mobilizacji odbytnicy skutkuje mniejszą częstością późniejszych niedrożnych wypróżnień, ale także większą częstością nawrotów.
W Belgii opracowano oszczędzającą nerwy laparoskopową technikę leczenia wypadania odbytnicy: laparoskopową przednią rektopeksję siatkową.
Po tej procedurze częstość niedrożności stolca po tej procedurze wynosiła mniej niż 10%, czyli znacznie mniej niż obserwowano po innych procedurach.
Wyniki czynnościowe po tej oszczędzającej nerwy technice laparoskopowej należy porównać z wynikami po laparoskopowej tylnej rekttopeksji, czyli konwencjonalnej metodzie laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wypadaniem odbytnicy pełnej grubości, u których w innym przypadku oddział wykonywałby rektopeksję brzuszną zgodnie z zaleceniami oddziału. Oznacza to, że pacjent nadaje się do zabiegu rektopeksji brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po duńsku.
- Demencja lub inna choroba psychiczna, tj. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Nawrót wypadania odbytnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa przednia rektopeksja siatkowa
|
Otrzewną nacina się po prawej stronie cypla.
Cięcie rozciąga się w kształcie odwróconej litery J wzdłuż prawej strony odbytnicy i nad najgłębszą częścią torebki Douglasa.
Nacina się powięź Denonvilliera i szeroko otwiera przegrodę odbytniczo-pochwową (kobiety)/odbytniczo-pęcherzową (mężczyźni).
Siatkę protetyczną (3 x 17 cm) przyszywa się niewchłanialnymi szwami do brzusznej części odbytnicy w przegrodzie odbytniczo-pochwowej/odbytniczo-pęcherzowej oraz do bocznych brzegów mięśniowo-mięśniowych odbytnicy i mocuje na cyplu za pomocą staplera.
Tylny sklepienie pochwy (kobiety)/dno pęcherza moczowego (mężczyźni) jest uniesiony i przyszyty do przedniej części siatki.
Następnie naciętą otrzewną zamyka się siatką.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa tylna rektopeksja
|
Odbytnicę mobilizuje się do kości ogonowej, następnie unosi odgłowowo i przyszywa szwem wielowłókienkowym do powięzi przedkrzyżowej tuż poniżej cypla krzyżowego.
Boczne łodygi należy pozostawić nienaruszone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie obturacyjnego wypróżniania oceniane na podstawie skali nietrzymania moczu i zaparć Wexnera oraz oceny zespołu niedrożności jelit
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fizjologiczne badania odbytu i odbytnicy: manometria odbytu, czucia odbytu, ultrasonografia odbytu, pasaż okrężnicy.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lap rectopexy 200660096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .