Laparoszkópos rectopexia végbél prolapsus esetén
Laparoszkópos hátsó rektopexia háló nélkül vs. laparoszkópos elülső hálós rectopexia végbélsüllyedés esetén – prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vastagságú végbélsüllyedést úgy definiálják, mint a végbél „leesését”, hogy az a testen kívülre kerüljön. A végbélsüllyedés csak műtéttel kezelhető.
Az eljárás megválasztása a beteg általános állapotától függ, és klinikai megítélésén alapul. Általában az idős, nagy kockázatú betegeket perineális eljárásokkal kezelik. Az összes többi betegnek nyitott vagy laparoszkópos technikával hasi rectopexiát ajánlanak fel. Az összes hasi beavatkozás általános elve az, hogy a mobilizált, megemelkedett végbél és a presacralis fascia között összenövést kell előidézni.
Legalább 30-60%-ban alakulnak ki hosszú távú szövődmények: Obstruktív székletürítés, amely összefüggésben lehet a végbél beidegzésének peroperatív traumájával. A rektális mobilizáció során az oldalsó szárak kímélése csökkenti az obstruktív székletürítés gyakoriságát, de nagyobb a kiújulási arány is.
Belgiumban kifejlesztettek egy idegkímélő laparoszkópos technikát a végbélsüllyedés kezelésére: Laparoscopic anterior mesh rectopexy.
Ezt az eljárást követően az akadályozott székletürítések aránya kevesebb, mint 10%, azaz sokkal alacsonyabb, mint más eljárások után.
Az idegkímélő laparoszkópos technika utáni funkcionális eredményeket össze kell hasonlítani a laparoszkópos posterior rectopexia, azaz a hagyományos laparoszkópos módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vastagságú végbélsüllyedésben szenvedő betegek, akiknél az osztály egyébként az osztály ajánlása alapján hasi rectopexiát javasolna. Vagyis a beteg alkalmas hasi rectopexiás eljárásra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem olvasnak dánul.
- Demencia vagy más pszichiátriai betegség, azaz képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Rektális prolapsus kiújulása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos anterior mesh rectopexia
|
A hashártyát a hegyfok jobb oldalán bemetsszük.
A bemetszés fordított J alakban a végbél jobb oldalán és a Douglas tasak legmélyebb részén húzódik.
A Denonvilliers fasciát bemetsszük, és a rectovaginális (nők)/rectovesical (férfiak) septumot szélesen kinyitják.
Protetikus hálót (3 x 17 cm) nem felszívódó varratokkal varrnak a végbél ventrális oldalára a rectovaginalis/rectovesicalis septumban és a végbél oldalsó seromuscularis határaihoz, és tűzőgéppel rögzítik a hegyfokra.
A hüvely hátsó fornixe (nők)/a húgyhólyag feneke (férfiaknál) megemelkedett, és a háló elülső oldalához van varrva.
A bemetszett hashártyát ezután a háló fölé zárjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hátsó rectopexia
|
A végbelet mobilizáljuk az os coccygeusig, majd fejből megemeljük, és multifil varrattal összevarrjuk a presacralis fasciához közvetlenül a sacralis promontórium alatt.
Az oldalsó szárakat érintetlenül kell hagyni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az obstruktív székletürítés súlyossága a Wexner-féle inkontinencia- és székrekedés-pontszám és az akadályozott székletürítési szindróma pontszáma alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ano-rektum fiziológiai vizsgálata: Anorectalis manometria, anális érzékenység, anális ultrahang, vastagbél tranzit.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lap rectopexy 200660096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .