Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ректопексия при выпадении прямой кишки

8 июля 2015 г. обновлено: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Лапароскопическая задняя ректопексия без сетки в сравнении с лапароскопической передней ректопексией с сеткой при выпадении прямой кишки — проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Целью настоящего проспективного двойного слепого рандомизированного исследования является изучение того, является ли лапароскопическая передняя сетчатая ректопексия столь же эффективной, как лапароскопическая задняя ректопексия в отношении обструктивной дефекации впоследствии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выпадение прямой кишки на всю толщину определяется как «выпадение» прямой кишки так, что она находится вне тела. Выпадение прямой кишки лечится только хирургическим путем.

Выбор процедуры зависит от общего состояния пациента и основывается на клинической оценке. Обычно перинеальные процедуры лечат пациентов пожилого возраста из группы высокого риска. Всем остальным пациентам предлагается абдоминальная ректопексия открытым или лапароскопическим способом. Общий принцип всех абдоминальных процедур заключается в создании спаек между мобилизованной, приподнятой прямой кишкой и пресакральной фасцией.

Не менее чем в 30-60% случаев развиваются отдаленные осложнения: обструктивная дефекация, которая может быть связана с послеоперационной травмой иннервации прямой кишки. Сохранение боковых стеблей во время ректальной мобилизации приводит к меньшей частоте обструктивной дефекации впоследствии, но также к более высокой частоте рецидивов.

В Бельгии была разработана нервосберегающая лапароскопическая техника выпадения прямой кишки: лапароскопическая передняя сетчатая ректопексия.

Сообщается, что после этой процедуры частота затрудненной дефекации составляет менее 10%, то есть намного ниже, чем после других процедур.

Функциональные результаты после этой нервосберегающей лапароскопической техники следует сравнивать с таковыми после лапароскопической задней ректопексии, т. е. обычного лапароскопического метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с выпадением прямой кишки на всю толщину, которым в противном случае отделение предложило бы абдоминальную ректопексию в соответствии с рекомендациями отделения. То есть пациент подходит для процедуры абдоминальной ректопексии.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, которые не говорят и не читают по-датски.
  • Деменция или другое психическое заболевание, то есть неспособность дать информированное согласие.
  • Рецидив выпадения прямой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая передняя сетчатая ректопексия
Процедура: Лапароскопическая передняя сетчатая ректопексия
Брюшину рассекают над правой стороной мыса. Разрез продолжают в форме перевернутой J по правой стороне прямой кишки и над наиболее глубокой частью дугласова пространства. Рассекают фасцию Денонвилье и широко вскрывают ректовагинальную (у женщин)/ректовагинальную (у мужчин) перегородку. Протезную сетку (3 х 17 см) подшивают нерассасывающимися швами к вентральной части прямой кишки в ректовагинально-ректовезикальной перегородке и к латеральным серозно-мышечным краям прямой кишки и фиксируют на мысе с помощью степлера. Задний свод влагалища (женщины)/дно мочевого пузыря (мужчины) приподнимают и подшивают к передней части сетки. Затем надрезанную брюшину зашивают сеткой.
Активный компаратор: Лапароскопическая задняя ректопексия
Процедура: Лапароскопическая задняя ректопексия
Прямую кишку мобилизуют до копчиковой кости, затем приподнимают на головном уровне и подшивают многонитевым швом к пресакральной фасции чуть ниже мыса крестца. Боковые стебли следует оставить целыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть обструктивной дефекации, оцениваемая по шкале Векснера для недержания мочи и запоров, а также по шкале синдрома обструктивной дефекации.
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физиологическое исследование аноректума: аноректальная манометрия, анальная чувствительность, анальное УЗИ, толстокишечный транзит.
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lap rectopexy 200660096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться