Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk rektopexi for rektal prolaps

8. juli 2015 opdateret af: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoskopisk posterior rektopexi uden mesh vs. laparoskopisk anterior mesh rektopexi for rektal prolaps - en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Formålet med nærværende prospektive, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er at undersøge, om laparoskopisk anterior mesh-rektopeksi er lige så god som laparoskopisk posterior rektopeksi med hensyn til obstruktiv defækation efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld tykkelse rektal prolaps er defineret som et "nedfald" af endetarmen, så den er uden for kroppen. Rektal prolaps kan kun behandles ved operation.

Valget af procedure afhænger af patientens almene tilstand og er baseret på en klinisk vurdering. Normalt behandles ældre, højrisikopatienter ved perineale procedurer. Alle andre patienter tilbydes abdominal rektopeksi ved brug af åbne eller laparoskopiske teknikker. Det generelle princip for alle abdominale procedurer er at fremkalde adhæsioner mellem den mobiliserede, forhøjede rektum og den præsakrale fascia.

Mindst 30%-60% udvikler langsigtede komplikationer: Obstruktiv afføring, som kan være relateret til peroperativt traume til endetarmens innervation. Sparing af de laterale stilke under rektalmobiliseringen resulterer i lavere hyppighed af obstruktiv afføring efterfølgende, men også højere recidivhyppighed.

En nervebesparende laparoskopisk teknik til rektal prolaps er udviklet i Belgien: Laparoscopic anterior mesh rectopexy.

Efter denne procedure er antallet af obstruerede afføringer efterfølgende blevet rapporteret til mindre end 10 %, det vil sige meget lavere end observeret efter andre procedurer.

De funktionelle resultater efter denne nervebesparende laparoskopiske teknik skal sammenlignes med resultaterne efter laparoskopisk posterior rektopeksi, det vil sige den konventionelle laparoskopiske metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldtykt rektal prolaps, som afdelingen ellers ville tilbyde abdominal rektopeksi efter afdelingens anbefaling. Det vil sige, at patienten er egnet til en abdominal rektopeksi-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der ikke taler eller læser dansk.
  • Demens eller anden psykiatrisk sygdom, dvs. manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Gentagelse af rektal prolaps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Procedure: Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi
Bughinden er indskåret over højre side af forbjerget. Snittet forlænges i en omvendt J-form langs højre side af endetarmen og over den dybeste del af Douglas-posen. Denonvilliers fascia skæres ind, og den rektovaginale (kvinder)/rektovesikale (mænd) septum er bredt åbnet. Et protesenet (3 x 17 cm) sys med ikke-absorberbare suturer til det ventrale aspekt af rektum i den rektovaginale/rektovesikale septum og til de laterale seromuskulære kanter af rektum og fikseres på forbjerget ved hjælp af en hæftemaskine. Den bagerste fornix af vagina (kvinder)/gulvet i blæren (mænd) er hævet og syet til det forreste aspekt af nettet. Den indskårne bughinde lukkes derefter over nettet.
Aktiv komparator: Laparoskopisk posterior rektopeksi
Procedure: Laparoskopisk posterior rektopeksi
Endetarmen mobiliseres ned til os coccygeus, derefter forhøjes den cephalic og sys med en multifilament sutur til den præsakrale fascia lige under sakrale forbjerg. Sidestilkene skal efterlades intakte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​obstruktiv afføring som klassificeret efter Wexners inkontinens- og obstipationsscore og obstrueret afføringssyndrom-score
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologisk test af ano-rektum: Anorektal manometri, anal sensibilitet, anal ultralyd, colon transit.
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lap rectopexy 200660096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med Laparoskopisk anterior mesh rektopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner