腹腔镜直肠固定术治疗直肠脱垂
2015年7月8日 更新者：Lene H. Iversen、Aarhus University Hospital
无网状腹腔镜直肠后部固定术与腹腔镜前部网状直肠固定术治疗直肠脱垂——一项前瞻性、双盲、随机研究
本前瞻性、双盲、随机研究的目的是研究腹腔镜前部直肠网状固定术在排便障碍方面是否与腹腔镜后部直肠固定术一样好。
研究概览
详细说明
全层直肠脱垂被定义为直肠“掉落”到体外。 直肠脱垂只能通过手术治疗。
手术的选择取决于患者的一般情况，并基于临床判断。 通常，老年、高危患者通过会阴手术进行治疗。 使用开放式或腹腔镜技术为所有其他患者提供腹部直肠固定术。 所有腹部手术的一般原则是在活动的、升高的直肠和骶前筋膜之间引起粘连。
至少 30%-60% 会出现长期并发症： 排便梗阻，这可能与直肠神经支配的围手术期创伤有关。 在直肠移动过程中保留侧柄导致之后梗阻性排便的频率较低，但复发率也较高。
比利时开发了一种用于直肠脱垂的保留神经的腹腔镜技术：腹腔镜前网状直肠固定术。
在这个程序之后，据报道排便困难的发生率低于 10%，即比其他程序后观察到的要低得多。
这种保留神经的腹腔镜技术后的功能结果应与腹腔镜后直肠固定术（即传统腹腔镜方法）后的功能结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、丹麦、DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全层直肠脱垂患者，该科室会根据科室的建议为其提供腹部直肠固定术。 也就是说，患者适合进行腹部直肠固定术手术。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下。
- 怀孕或哺乳。
- 不会说或读丹麦语的患者。
- 痴呆症或其他精神疾病，即无法给予知情同意。
- 直肠脱垂复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜前网直肠固定术
|
在岬角的右侧切开腹膜。
切口沿直肠右侧呈倒J形延伸，越过道格拉斯囊的最深处。
切开 Denonvilliers 筋膜并广泛打开直肠阴道（女性）/直肠膀胱（男性）隔膜。
修复网（3 x 17 厘米）用不可吸收的缝合线缝合到直肠阴道/直肠膀胱隔膜中的直肠腹侧和直肠的外侧浆肌边界，并使用订书机固定在岬角上。
阴道后穹窿（女性）/膀胱底部（男性）升高并缝合到网状物的前部。
然后将切开的腹膜封闭在网状物上。
|
|
有源比较器：腹腔镜直肠后路固定术
|
将直肠下移至尾骨，然后将其抬高并用复丝缝合线缝合至骶岬下方的骶前筋膜。
侧茎应保持完整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Wexner 的失禁和便秘评分以及排便梗阻综合征评分对梗阻性排便的严重程度进行分级
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肛门直肠的生理测试：肛门直肠测压、肛门敏感性、肛门超声、结肠传输。
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Søren Laurberg, Professor、Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.