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Laparoskopische Rektopexie bei Rektumprolaps

8. Juli 2015 aktualisiert von: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoskopische posteriore Rektopexie ohne Netz vs. laparoskopische anteriore Netzrektopexie bei Rektumprolaps – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Das Ziel der vorliegenden prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die laparoskopische anteriore Netzrektopexie in Bezug auf die obstruktive Defäkation danach so gut ist wie die laparoskopische posteriore Rektopexie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vollständiger Rektumprolaps ist definiert als ein "Herunterfallen" des Rektums, so dass es sich außerhalb des Körpers befindet. Rektumprolaps kann nur durch eine Operation behandelt werden.

Die Wahl des Verfahrens hängt vom Allgemeinzustand des Patienten ab und basiert auf einer klinischen Beurteilung. In der Regel werden ältere Risikopatienten perineal behandelt. Allen anderen Patienten wird eine abdominale Rektopexie in offener oder laparoskopischer Technik angeboten. Das allgemeine Prinzip aller abdominalen Eingriffe besteht darin, Adhäsionen zwischen dem mobilisierten, erhöhten Rektum und der präsakralen Faszie zu induzieren.

Mindestens 30–60 % entwickeln Langzeitkomplikationen: Obstruktive Defäkation, die mit einem peroperativen Trauma der Innervation des Rektums zusammenhängen kann. Die Schonung der lateralen Stiele während der rektalen Mobilisation führt zu einer geringeren Häufigkeit obstruktiver Defäkation danach, aber auch zu einer höheren Rezidivrate.

In Belgien wurde eine nervenschonende laparoskopische Technik für den Rektumprolaps entwickelt: die laparoskopische anteriore Netzrektopexie.

Nach diesem Eingriff wurde die Rate verstopfter Defäkationen mit weniger als 10 % angegeben, d. h. viel niedriger als nach anderen Eingriffen.

Die funktionellen Ergebnisse nach dieser nervenschonenden laparoskopischen Technik sollten mit denen nach laparoskopischer posteriorer Rektopexie, also der konventionellen laparoskopischen Methode, verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumprolaps in voller Dicke, für die die Abteilung gemäß der Empfehlung der Abteilung ansonsten eine abdominale Rektopexie anbieten würde. Das heißt, der Patient ist für ein abdominales Rektopexieverfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen oder lesen.
  • Demenz oder andere psychiatrische Erkrankung, d. h. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Rezidiv des Rektumprolaps.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische anteriore Netzrektopexie
Verfahren: Laparoskopische anteriore Netzrektopexie
Das Peritoneum wird über der rechten Seite des Vorgebirges eingeschnitten. Die Inzision wird in einer umgekehrten J-Form entlang der rechten Seite des Rektums und über den tiefsten Teil des Douglas-Raums verlängert. Die Denonvilliers-Faszie wird eingeschnitten und das rektovaginale (Frauen)/rektovesikale (Männer) Septum wird weit geöffnet. Ein prothetisches Netz (3 x 17 cm) wird mit nicht resorbierbaren Nähten an der ventralen Seite des Rektums im rektovaginalen/rektovesikalen Septum und an den lateralen seromuskulären Rändern des Rektums vernäht und mit einem Klammergerät auf dem Promontorium fixiert. Das hintere Scheidengewölbe (Frauen)/Blasenboden (Männer) wird angehoben und an der Vorderseite des Netzes vernäht. Das eingeschnittene Peritoneum wird dann über dem Netz verschlossen.
Aktiver Komparator: Laparoskopische posteriore Rektopexie
Verfahren: Laparoskopische posteriore Rektopexie
Das Rektum wird bis zum Os coccygeus mobilisiert, dann kranial angehoben und mit einer Multifilamentnaht an der präsakralen Faszie knapp unterhalb des Sakralvorsprungs vernäht. Die Seitentriebe sollten intakt bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad des obstruktiven Stuhlgangs, abgestuft nach Wexners Inkontinenz- und Obstipations-Score und dem Obstructed Defecation Syndrome-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Untersuchung des Anorektums: Anorektale Manometrie, anale Sensibilität, analer Ultraschall, Dickdarmtransit.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lap rectopexy 200660096

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