Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická rektopexe pro rektální prolaps

8. července 2015 aktualizováno: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoskopická zadní rektopexe bez síťky vs. laparoskopická přední rektopexe pro rektální prolaps – prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Cílem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studie je zjistit, zda je laparoskopická přední síťová rektopexe stejně dobrá jako laparoskopická zadní rektopexe s ohledem na obstrukční defekaci po něm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální prolaps v plné tloušťce je definován jako „spadnutí“ rekta tak, že je mimo tělo. Rektální prolaps lze léčit pouze chirurgicky.

Volba postupu závisí na celkovém stavu pacienta a je založena na klinickém úsudku. Obvykle jsou starší, vysoce rizikoví pacienti léčeni perineálními procedurami. Všem ostatním pacientům je nabídnuta abdominální rektopexe otevřenými nebo laparoskopickými technikami. Obecným principem všech břišních výkonů je navození adhezí mezi mobilizovaným, zvýšeným rektem a presakrální fascií.

Nejméně u 30–60 % se vyvinou dlouhodobé komplikace: Obstrukční defekace, která může souviset s peroperačním traumatem inervace rekta. Šetření laterálních stopek při rektální mobilizaci má za následek nižší frekvenci následné obstrukční defekace, ale také vyšší míru recidivy.

V Belgii byla vyvinuta nervy šetřící laparoskopická technika pro rektální prolaps: Laparoskopická přední síťová rektopexe.

Po této proceduře byla míra ucpaných defekací později hlášena na méně než 10 %, což je mnohem méně, než bylo pozorováno po jiných procedurách.

Funkční výsledky po této nervy šetřící laparoskopické technice by měly být porovnány s výsledky po laparoskopické zadní rektopexe, tedy konvenční laparoskopické metodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prolapsem rekta v plné tloušťce, pro které by jinak oddělení nabízelo abdominální retopexe dle doporučení oddělení. To znamená, že pacient je způsobilý pro výkon břišní rektopexe.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou dánsky.
  • Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, tedy neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Recidiva rektálního prolapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická přední síťová rektopexe
Postup: Laparoskopická přední síťová rektopexe
Pobřišnice je naříznuta nad pravou stranou ostrohu. Incize je prodloužena ve tvaru obráceného J podél pravé strany rekta a přes nejhlubší část Douglasova vaku. Denonvilliersova fascie se nařízne a rektovaginální (ženy)/rektovezikální (muži) septum se široce otevře. Protetická síťka (3 x 17 cm) se přišije nevstřebatelnými stehy k ventrální části rekta v rektovaginálním/rektovezikálním septu a k laterálním seromuskulárním hranicím rekta a fixuje se na promontorium pomocí stapleru. Zadní fornix pochvy (ženy)/dno močového měchýře (muži) je vyvýšen a přišit k přední části síťky. Naříznutá pobřišnice se pak uzavře přes síťku.
Aktivní komparátor: Laparoskopická zadní rektopexe
Postup: Laparoskopická zadní rektopexe
Rektum je mobilizováno dolů k os coccygeus, poté je elevováno cefalicky a přišito multifilamentním stehem k presakrální fascii těsně pod sakrálním promontorem. Boční stonky by měly zůstat nedotčené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost obstrukční defekace hodnocená Wexnerovým skóre inkontinence a zácpy a skóre syndromu obstrukční defekace
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické vyšetření anorekta: Anorektální manometrie, anální senzitivita, anální ultrazvuk, tranzit tlustým střevem.
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lap rectopexy 200660096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na Laparoskopická přední síťová rektopexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit