Rectopexia laparoscópica para prolapso rectal
Rectopexia posterior laparoscópica sin malla versus rectopexia anterior laparoscópica con malla para el prolapso rectal: un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso rectal de espesor total se define como una "caída" del recto de manera que queda fuera del cuerpo. El prolapso rectal solo se puede tratar con cirugía.
La elección del procedimiento depende del estado general del paciente y se basa en el juicio clínico. Por lo general, los pacientes de edad avanzada y de alto riesgo son tratados mediante procedimientos perineales. A todos los demás pacientes se les ofrece una rectopexia abdominal usando técnicas abiertas o laparoscópicas. El principio general para todos los procedimientos abdominales es inducir adherencias entre el recto elevado y movilizado y la fascia presacra.
Al menos entre el 30% y el 60% desarrollan complicaciones a largo plazo: Defecación obstructiva, que puede estar relacionada con un traumatismo peroperatorio en la inervación del recto. La preservación de los tallos laterales durante la movilización rectal da como resultado una menor frecuencia de defecación obstructiva posterior, pero también una mayor tasa de recurrencia.
En Bélgica se ha desarrollado una técnica laparoscópica con conservación de nervios para el prolapso rectal: la rectopexia anterior con malla laparoscópica.
Después de este procedimiento, se ha informado que la tasa de defecaciones obstruidas después es inferior al 10%, es decir, mucho más baja que la observada después de otros procedimientos.
Los resultados funcionales después de esta técnica laparoscópica con conservación de nervios deben compararse con los de la rectopexia posterior laparoscópica, es decir, el método laparoscópico convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso rectal de espesor total para quienes el departamento ofrecería rectopexia abdominal de acuerdo con la recomendación del departamento. Es decir, que el paciente sea apto para un procedimiento de rectopexia abdominal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que no hablan ni leen danés.
- Demencia u otra enfermedad psiquiátrica, es decir, incapacidad para dar consentimiento informado.
- Recurrencia del prolapso rectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rectopexia anterior con malla laparoscópica
|
El peritoneo se incide sobre el lado derecho del promontorio.
La incisión se extiende en forma de J invertida a lo largo del lado derecho del recto y sobre la parte más profunda de la bolsa de Douglas.
Se incide la fascia de Denonvilliers y se abre ampliamente el tabique rectovaginal (mujeres)/rectovesical (hombres).
Se sutura una malla protésica (3 x 17 cm) con suturas no absorbibles a la cara ventral del recto en el tabique rectovaginal/rectovesical ya los bordes seromusculares laterales del recto y se fija sobre el promontorio con una grapadora.
El fórnix posterior de la vagina (mujeres)/suelo de la vejiga (hombres) se eleva y se sutura a la cara anterior de la malla.
Luego, el peritoneo inciso se cierra sobre la malla.
|
|
Comparador activo: Rectopexia posterior laparoscópica
|
El recto se moviliza hasta el hueso coccígeo, luego se eleva cefálicamente y se sutura con una sutura multifilamento a la fascia presacra justo debajo del promontorio sacro.
Los tallos laterales deben dejarse intactos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La gravedad de la defecación obstructiva según la puntuación de incontinencia y estreñimiento de Wexner y la puntuación del síndrome de defecación obstruida
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebas fisiológicas del anorrecto: manometría anorrectal, sensibilidad anal, ecografía anal, tránsito colónico.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lap rectopexy 200660096
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prolapso rectal
-
ColubrisMXTerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Jagiellonian UniversityAún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectalPolonia
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectalEstados Unidos
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa tempranaEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianAún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectalReino Unido
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos