Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen rektopeksia peräsuolen esiinluiskahduksiin

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Lene H. Iversen, Aarhus University Hospital

Laparoskooppinen posterior rektopeksia ilman verkkoa vs. laparoskooppinen anterior mesh rektopeksia peräsuolen esiinluiskahdukseen - tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko laparoskooppinen anterior mesh rectopeksia yhtä hyvä kuin laparoskooppinen posterior rectopeksia suhteessa obstruktiiviseen ulostamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus määritellään peräsuolen "pudotukseksi" niin, että se on kehon ulkopuolella. Peräsuolen esiinluiskahduksia voidaan hoitaa vain leikkauksella.

Menettelytavan valinta riippuu potilaan yleiskunnosta ja perustuu kliiniseen arvioon. Yleensä iäkkäitä, suuren riskin potilaita hoidetaan perineaalisilla toimenpiteillä. Kaikille muille potilaille tarjotaan vatsan rektopeksia avoimilla tai laparoskooppisilla tekniikoilla. Kaikkien vatsalihasten toimenpiteiden yleinen periaate on saada aikaan adheesioita mobilisoidun, kohonneen peräsuolen ja esisakraalisen faskian välillä.

Vähintään 30–60 %:lle kehittyy pitkäaikaisia ​​komplikaatioita: Obstruktiivinen ulostaminen, joka voi liittyä peräsuolen hermotuksen peroperatiiviseen traumaan. Sivuvarsien säästäminen peräsuolen mobilisaation aikana johtaa alempaan obstruktiivisen ulostamisen frekvenssiin jälkeenpäin, mutta myös korkeampaan uusiutumistiheyteen.

Belgiassa on kehitetty hermoja säästävä laparoskooppinen peräsuolen esiinluiskahduksen tekniikka: laparoskooppinen anterior mesh rectopexy.

Tämän toimenpiteen jälkeen tukkeutuneiden ulostamisen määräksi on raportoitu olevan alle 10 %, eli paljon pienempi kuin muiden toimenpiteiden jälkeen.

Tämän hermoja säästävän laparoskooppisen tekniikan jälkeisiä toiminnallisia tuloksia tulee verrata laparoskooppisen posteriorisen rektopeksian eli tavanomaisen laparoskooppisen menetelmän jälkeisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täysipaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus, joille osasto muutoin tarjoaisi vatsan peräsuolen leikkauksen osaston suosituksen mukaisesti. Eli potilas on kelvollinen vatsan peräsuoleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai lue tanskaa.
  • Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, eli kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Peräsuolen esiinluiskahduksen uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen etummainen mesh-rektopeksia
Menettely: Laparoskooppinen etummainen mesh-rektopeksia
Peritoneum on viilletty niemen oikealle puolelle. Viilto on pidennetty käänteisessä J-muodossa peräsuolen oikeaa puolta pitkin ja Douglasin pussin syvimmän osan yli. Denonvilliersin fascia viilletään ja peräsuolen (naisten) / rektovesical (miesten) väliseinä avataan leveästi. Proteesiverkko (3 x 17 cm) ommellaan imeytymättömillä ompeleilla peräsuolen ventraaliseen osaan peräsuolen/rektovesikaalissa väliseinässä ja peräsuolen lateraalisiin seromuskulaarisiin reunoihin ja kiinnitetään niemekkeeseen nitojalla. Emättimen takaosa (naiset) / virtsarakon pohja (miehet) on kohotettu ja ommeltu verkon etuosaan. Viilto vatsakalvo suljetaan sitten verkon päälle.
Active Comparator: Laparoskooppinen posterior rectopeksia
Menettely: Laparoskooppinen posterior rectopeksia
Peräsuoli mobilisoidaan alas os coccygeukseen, sitten se nostetaan päähän ja ommellaan monisäikeisellä ompeleella presakraaliseen faskiaan juuri ristin niemen alapuolella. Sivuvarret tulee jättää koskemattomiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen ulostamisen vakavuus Wexnerin inkontinenssi- ja ummetuspistemäärän ja tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ano-peräsuolen fysiologinen testaus: Anorektaalinen manometria, peräaukon herkkyys, peräaukon ultraääni, paksusuolen läpikulku.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lap rectopexy 200660096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen etummainen mesh-rektopeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa