Rettopessia laparoscopica per prolasso rettale
Rectopessi posteriore laparoscopica senza rete vs. Rectopessi laparoscopica anteriore con rete per prolasso rettale - uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso rettale a tutto spessore è definito come una "caduta" del retto in modo che sia fuori dal corpo. Il prolasso rettale può essere trattato solo chirurgicamente.
La scelta della procedura dipende dalle condizioni generali del paziente e si basa su un giudizio clinico. Di solito, i pazienti anziani ad alto rischio vengono trattati con procedure perineali. A tutti gli altri pazienti viene offerta una rettopessi addominale utilizzando tecniche aperte o laparoscopiche. Il principio generale per tutte le procedure addominali è quello di indurre aderenze tra il retto mobilizzato ed elevato e la fascia presacrale.
Almeno il 30%-60% sviluppa complicanze a lungo termine: Defecazione ostruttiva, che può essere correlata a traumi peroperatori all'innervazione del retto. Il risparmio dei gambi laterali durante la mobilizzazione rettale si traduce in una minore frequenza di defecazione ostruttiva in seguito, ma anche in un tasso di recidiva più elevato.
In Belgio è stata sviluppata una tecnica laparoscopica con risparmio di nervi per il prolasso rettale: rettopessi laparoscopica con mesh anteriore.
Dopo questa procedura, il tasso di defecazioni ostruite successivamente è stato riportato a meno del 10%, cioè molto inferiore a quello osservato dopo altre procedure.
I risultati funzionali dopo questa tecnica laparoscopica con risparmio di nervi dovrebbero essere confrontati con quelli dopo la rettopessi posteriore laparoscopica, cioè il metodo laparoscopico convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danimarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso rettale a tutto spessore per i quali il dipartimento altrimenti offrirebbe la rettopessi addominale secondo le raccomandazioni del dipartimento. Cioè, il paziente è idoneo per una procedura di rettopessi addominale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti che non parlano o leggono il danese.
- Demenza o altra malattia psichiatrica, cioè incapacità di dare il consenso informato.
- Ricorrenza del prolasso rettale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rettopessi laparoscopica con mesh anteriore
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Il peritoneo è inciso sul lato destro del promontorio.
L'incisione si estende a forma di J rovesciata lungo il lato destro del retto e sopra la parte più profonda della sacca di Douglas.
La fascia di Denonvilliers viene incisa e il setto rettovaginale (donne)/rettovescicale (uomini) viene ampiamente aperto.
Una rete protesica (3 x 17 cm) viene suturata con punti non assorbibili all'aspetto ventrale del retto nel setto rettovaginale/rettovescicale e ai margini sieromuscolari laterali del retto e fissata sul promontorio mediante una suturatrice.
Il fornice posteriore della vagina (donne)/il pavimento della vescica (uomini) viene sollevato e suturato all'aspetto anteriore della rete.
Il peritoneo inciso viene quindi chiuso sulla rete.
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Comparatore attivo: Rettopessi posteriore laparoscopica
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Il retto viene mobilizzato fino all'osso coccigeo, quindi viene sollevato cefalico e suturato con una sutura multifilamento alla fascia presacrale appena sotto il promontorio sacrale.
I gambi laterali dovrebbero essere lasciati intatti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità della defecazione ostruttiva classificata dal punteggio di incontinenza e costipazione di Wexner e dal punteggio della sindrome da defecazione ostruita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test fisiologici dell'ano-retto: manometria anorettale, sensibilità anale, ecografia anale, transito del colon.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Laurberg, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Surgery P
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lap rectopexy 200660096
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