アルコール使用障害とPTSDの夫婦ベースの治療で心的外傷後ストレス障害とアルコール関連障害-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

行動：アルコール使用障害とPTSDの夫婦ベースの治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

退役軍人は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV; アメリカ精神医学会、1994 年) の現在 (過去 12 か月) のアルコール乱用または依存症の基準を満たさなければならず、臨床アルゴリズムによって決定されるように、アルコールが退役軍人の主要な乱用物質でなければなりません ( Fals-Stewart、Stappenbeck 他、2004)。
退役軍人は現在（過去 1 か月）の PTSD に関する DSM-IV 基準を満たしている必要があります。
退役軍人は過去90日間にアルコールを摂取した。
カップルは現在のパートナーと結婚しているか、少なくとも 1 年間一緒に住んでいる必要があります。
退役軍人は、少なくとも15週間の研究に基づく治療期間中は薬物を断つという目標に同意する。
退役軍人は、15週間の研究に基づくカウンセリング期間中、アルコールを控えるか、低リスク飲酒ガイドライン内でアルコールを摂取するという目標に同意します。
退役軍人は、15週間の研究に基づく治療期間中、自助会議（AAなど）または臨床的緊急事態または臨床的悪化に必要な治療を除き、アルコール関連障害の他の治療を控えることに同意する。
退役軍人は、15週間の研究に基づく治療期間中、臨床的緊急事態または臨床的悪化に必要な治療を除き、他のPTSD治療を控えることに同意する。
カップルは、臨床的緊急事態または臨床的悪化に必要な治療を除き、15週間の研究ベースの治療期間中は他のカップルベースのカウンセリングを控えることに同意します。
パートナーは、現在（過去 12 か月）の物質使用障害（ニコチン以外）の DSM-IV 基準を満たしていません
パートナーは現在（過去 1 か月）の PTSD に関する DSM-IV 基準を満たしていません。

除外基準:

退役軍人は、入院治療または医学的解毒を必要とするアルコールまたはその他の薬物に依存している（毎日の大量使用または離脱症状の予防または対処のための使用によって示される） - 解毒を完了した後、退役軍人は研究の対象となる可能性がある。
退役軍人またはパートナーが自殺または殺人の差し迫った危険にさらされている（現在の計画または意図）。
退役軍人またはパートナーに過去 1 年間に自殺または殺人未遂の歴がある。
退役軍人はメサドン維持プログラムまたはサブオキソン維持プログラムに参加しており、補助的な外来サービスの治療を求めています。
退役軍人またはパートナーは、現在の器質性精神障害、統合失調症、妄想性（妄想性）障害、またはその他の精神病性障害の DSM-IV 基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

1

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム 1: CTAP アルコール使用障害とPTSDの夫婦ベースの治療	行動：アルコール使用障害とPTSDの夫婦ベースの治療この介入には、カップルが関係機能を改善しながらアルコール摂取と PTSD を減らすのを助けるための認知行動戦略が含まれています。他の名前： CTAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) 時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	CAPS の合計重症度スコアが使用されました。高い = 悪い結果。可能なスコアの範囲は 0 ～ 135 です。	治療前から治療後まで (約 20 週間)
大量飲酒日の割合時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	大量飲酒日数の割合（PDHD）は、退役軍人が標準的な飲み物を6種類以上摂取した日数を期間内の合計日数で割ることによって計算されました。両パートナーは退役軍人の飲酒行動について報告した。 AUD 研究における一般的な慣例 (例: McCrady、Epstein、Cook、Jensen、および Hildebrandt、2011) に従って、過少報告の可能性を減らすために、PDHD に関する 2 つの報告のうち最も高い報告を使用しました。可能なスコアの範囲は 0 ～ 100% です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)
患者から報告された PTSD チェックリスト時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	PTSD チェックリスト - 特定 (PCL-S) バージョンで患者が自己申告した合計重症度スコア。可能なスコアの範囲は 17 ～ 85 です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)
パートナーが報告した PTSD チェックリスト時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	PTSD チェックリスト - 特定 (PCL-S) バージョンに基づいてパートナーが報告した、患者の PTSD 症状の合計重症度スコア。可能な範囲は 17 ～ 85 です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者報告によるベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) 時間枠：治療前から治療後まで	患者が報告したベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) の合計重症度スコア。可能な範囲は 0 ～ 63 です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで
患者報告による二項調整スケール時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	患者が報告した、夫婦関係の満足度の尺度である二項調整尺度（DAS）の合計スコア。可能な範囲 = 0 ～ 151。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)
パートナーが報告したベックうつ病のインベントリ - II 時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	パートナーが報告した Beck Depression Inventory - II (BDI-II) 合計重症度スコア。可能な範囲は 0 ～ 63 です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)
パートナーが報告した二項調整スケール時間枠：治療前から治療後まで (約 20 週間)	パートナーが報告した、カップル関係の満足度の尺度である二項調整スケールの合計スコア。可能な範囲は 0 ～ 151 です。高い＝悪い。	治療前から治療後まで (約 20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

主任研究者：Jeremiah A. Schumm, PhD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDA-2-019-09S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害と心的外傷後ストレス障害の夫婦ベースの治療 (CTAP)