- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946322
Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático (CTAP)
12 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e TEPT
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um tratamento baseado em casal para veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O veterano deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) para abuso ou dependência de álcool atual (últimos 12 meses) e o álcool deve ser a principal substância de abuso do veterano, conforme determinado por um algoritmo clínico ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004);
- O veterano deve atender aos critérios do DSM-IV para TEPT atual (último mês);
- Veterano consumiu álcool nos últimos 90 dias;
- o casal deve ser casado ou viver com o(a) companheiro(a) atual há pelo menos 1 ano;
- O veterano concorda com uma meta de abstinência de drogas pelo menos durante o tratamento de 15 semanas com base no estudo;
- O veterano concorda com o objetivo de abster-se de álcool ou consumir álcool dentro das diretrizes de consumo de baixo risco durante as 15 semanas de aconselhamento baseado em estudo;
- O veterano concorda em renunciar a outro tratamento para distúrbios relacionados ao álcool, exceto para reuniões de auto-ajuda (por exemplo, AA) ou tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante o tratamento baseado em estudo de 15 semanas;
- O veterano concorda em renunciar a outro tratamento de PTSD, exceto para o tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante o tratamento baseado em estudo de 15 semanas;
- o casal concorda em renunciar a outro aconselhamento baseado em casal durante o tratamento baseado no estudo de 15 semanas, exceto para o tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica;
- o parceiro não preenche os critérios do DSM-IV para transtorno atual (últimos 12 meses) por uso de substâncias (exceto nicotina)
- parceiro não atende aos critérios do DSM-IV para TEPT atual (último mês).
Critério de exclusão:
- Veterano tem dependência de álcool ou outras drogas que requerem tratamento hospitalar ou desintoxicação médica (conforme indicado pelo uso pesado diário ou uso para prevenir ou lidar com os sintomas de abstinência) - após completar a desintoxicação, o Veterano pode ser elegível para o estudo;
- Veterano ou parceiro está em risco imediato de suicídio ou homicídio (plano atual ou intenção);
- Veterano ou companheiro exibir histórico de suicídio ou tentativa de homicídio no último ano;
- O veterano está participando de um programa de manutenção com metadona ou suboxone e está procurando tratamento para serviços ambulatoriais adjuvantes;
- O veterano ou parceiro atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno mental orgânico atual, esquizofrenia, transtorno delirante (paranoide) ou qualquer um dos outros transtornos psicóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: CTAP
Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e TEPT
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Essa intervenção inclui estratégias cognitivo-comportamentais para ajudar os casais a reduzir o uso de álcool e o TEPT, ao mesmo tempo em que melhora o funcionamento do relacionamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Foi utilizado o escore total de gravidade do CAPS.
Maior = pior resultado.
Intervalo possível de pontuações 0-135.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Porcentagem de Dias de Consumo Pesado
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PDHD) foi calculada dividindo o número de dias em que o Veterano consumiu mais de seis bebidas padrão pelo total de dias no período.
Ambos os parceiros relataram os comportamentos de bebida dos Veteranos.
Seguindo a prática comum na pesquisa de AUD (por exemplo, McCrady, Epstein, Cook, Jensen e Hildebrandt, 2011), usamos o relatório mais alto dos dois em relação ao PDHD para reduzir possíveis subnotificações.
Intervalo possível de pontuações 0-100%.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Lista de verificação de TEPT relatado pelo paciente
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Escore de gravidade total autorreferido pelo paciente na versão PTSD Checklist - Specific (PCL-S).
Faixa possível de pontuações 17-85.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Lista de verificação de TEPT relatado pelo parceiro
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Pontuação total da gravidade relatada pelo parceiro para os sintomas de TEPT do paciente na versão PTSD Checklist - Specific (PCL-S).
Faixa possível 17-85.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck relatado pelo paciente - II (BDI-II)
Prazo: Pré e pós-tratamento
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Escore de gravidade total relatado pelo paciente no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II).
Faixa possível 0-63.
Superior = pior.
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Pré e pós-tratamento
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Escala de ajuste diádico relatada pelo paciente
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Pontuação total relatada pelo paciente na Escala de Ajuste Diádico (DAS), que é uma medida da satisfação do relacionamento do casal.
Faixa possível = 0 - 151.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck relatado pelo parceiro - II
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Escore total de gravidade do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) relatado pelo parceiro.
Faixa possível 0-63.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Escala de ajuste diádico relatada pelo parceiro
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Pontuação total relatada pelo parceiro na Escala de Ajuste Diádico, que é uma medida da satisfação do relacionamento do casal.
Faixa possível 0-151.
Superior = pior.
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Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
Outros números de identificação do estudo
- CDA-2-019-09S
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