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Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (CTAP)

12. Januar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine paarbasierte Behandlung für Veteranen mit einer Alkoholabhängigkeit und einer posttraumatischen Belastungsstörung zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Veteran muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) für aktuellen (letzten 12 Monate) Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen und Alkohol muss die primäre Missbrauchssubstanz des Veteranen sein, wie durch einen klinischen Algorithmus bestimmt ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al., 2004);
  • Der Veteran muss die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle (im letzten Monat) PTBS erfüllen;
  • Veteran hat in den letzten 90 Tagen Alkohol konsumiert;
  • Das Paar muss seit mindestens einem Jahr mit seinem derzeitigen Partner verheiratet sein oder mit ihm zusammenleben.
  • Der Veteran stimmt dem Ziel einer Drogenabstinenz zumindest für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung zu;
  • Der Veteran stimmt dem Ziel zu, während der Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Beratung auf Alkohol zu verzichten oder Alkohol im Rahmen der Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum zu konsumieren.
  • Der Veteran verpflichtet sich, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere Behandlungen für alkoholbedingte Störungen zu verzichten, mit Ausnahme von Selbsthilfetreffen (z. B. AA) oder der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Der Veteran verpflichtet sich, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere PTSD-Behandlungen zu verzichten, mit Ausnahme der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Das Paar stimmt zu, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere Paarberatung zu verzichten, mit Ausnahme der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Partner erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Substanzstörung (außer Nikotin) (in den letzten 12 Monaten)
  • Der Partner erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle (im letzten Monat) PTBS.

Ausschlusskriterien:

  • Der Veteran ist abhängig von Alkohol oder anderen Drogen, die eine stationäre Behandlung oder eine medizinische Entgiftung erfordern (wie durch täglichen starken Konsum oder Konsum zur Vorbeugung oder Behandlung von Entzugserscheinungen angezeigt) – nach Abschluss der Entgiftung kann der Veteran für die Studie infrage kommen;
  • Veteran oder Partner sind einem unmittelbaren Selbstmord- oder Mordrisiko ausgesetzt (aktueller Plan oder Absicht);
  • Der Veteran oder Partner weist im vergangenen Jahr Selbstmord- oder Tötungsversuche auf;
  • Veteran nimmt an einem Methadon-Erhaltungsprogramm oder Suboxon-Erhaltungsprogramm teil und sucht eine Behandlung für ergänzende ambulante Leistungen;
  • Der Veteran oder Partner erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle organische psychische Störung, Schizophrenie, wahnhafte (paranoide) Störung oder eine andere psychotische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: CTAP
Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS
Verhalten: Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS
Diese Intervention umfasst kognitive Verhaltensstrategien, um Paaren dabei zu helfen, Alkoholkonsum und posttraumatische Belastungsstörungen zu reduzieren und gleichzeitig das Funktionieren der Beziehung zu verbessern.
Andere Namen:
  • CTAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Es wurde der Gesamtschweregrad des CAPS verwendet. Höher = schlechteres Ergebnis. Möglicher Punktebereich 0-135.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage, an denen der Veteran mehr als sechs Standardgetränke konsumierte, durch die Gesamtzahl der Tage im Zeitraum dividiert wurde. Beide Partner berichteten über das Trinkverhalten der Veteranen. In Anlehnung an die gängige Praxis in der AUD-Forschung (z. B. McCrady, Epstein, Cook, Jensen & Hildebrandt, 2011) haben wir in Bezug auf PDHD den höchsten der beiden Berichte verwendet, um eine mögliche Unterberichterstattung zu reduzieren. Möglicher Bewertungsbereich 0-100 %. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Checkliste für vom Patienten gemeldete PTBS
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Patienten selbst angegebener Gesamtschweregrad in der Version der PTBS-Checkliste – Spezifisch (PCL-S). Möglicher Punktebereich 17-85. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldete PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldeter Gesamtschweregrad für die PTSD-Symptome des Patienten in der PTBS-Checkliste – Spezifische (PCL-S)-Version. Möglicher Bereich 17-85. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldetes Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vom Patienten gemeldeter Gesamtschweregrad im Beck Depression Inventory – II (BDI-II). Möglicher Bereich 0-63. Höher = schlechter.
Vor- und Nachbehandlung
Vom Patienten berichtete dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Patienten gemeldeter Gesamtscore auf der Dyadic Adjustment Scale (DAS), einem Maß für die Zufriedenheit mit der Paarbeziehung. Möglicher Bereich = 0 - 151. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldetes Beck-Depressionsinventar – II
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldeter Gesamtschweregrad des Beck Depression Inventory – II (BDI-II). Möglicher Bereich 0-63. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldete dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldete Gesamtpunktzahl auf der Dyadic Adjustment Scale, die ein Maß für die Zufriedenheit mit der Paarbeziehung ist. Möglicher Bereich 0-151. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-019-09S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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