- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00946322
Az alkoholfogyasztási rendellenességek és a poszttraumás stressz zavarok pár alapú kezelése (CTAP)
2016. január 12. frissítette: VA Office of Research and Development
Az alkoholfogyasztási zavarok és a PTSD páralapú kezelése
A tanulmány célja egy páron alapuló kezelés kifejlesztése és tesztelése az alkoholfogyasztási zavarral és poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veteránnak meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) kritériumainak a jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) alkohollal való visszaélésre vagy alkoholfüggőségre vonatkozóan, és az alkoholnak a Veterán elsődleges abúzusának kell lennie, egy klinikai algoritmus alapján ( Fals-Stewart, Stappenbeck és mtsai, 2004);
- A veteránnak meg kell felelnie az aktuális (elmúlt hónapi) PTSD DSM-IV kritériumainak;
- A veterán alkoholt fogyasztott az elmúlt 90 napban;
- a párnak legalább 1 éve házasnak kell lennie jelenlegi élettársával vagy együtt kell élnie;
- A veterán egyetért azzal a céllal, hogy a 15 hetes vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt tartózkodjon a kábítószerektől;
- A Veteran egyetért azzal a céllal, hogy a 15 hetes tanulmányon alapuló tanácsadás időtartama alatt tartózkodjon az alkoholtól vagy alkoholt fogyasztjon az alacsony kockázatú ivási irányelvek szerint;
- A veterán beleegyezik abba, hogy a 15 hetes vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt lemond az alkohollal összefüggő rendellenességek egyéb kezeléséről, kivéve az önsegítő találkozókat (pl. AA) vagy a klinikai vészhelyzethez vagy a klinikai állapot romlásához szükséges kezelést;
- A Veteran beleegyezik abba, hogy a 15 hetes vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt lemond más PTSD kezelésről, kivéve a klinikai vészhelyzet vagy a klinikai állapot romlása miatt szükséges kezelést;
- a pár beleegyezik abba, hogy a 15 hetes vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt lemond az egyéb páralapú tanácsadásról, kivéve a klinikai vészhelyzet vagy a klinikai állapot romlása miatt szükséges kezelést;
- partner nem felel meg a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) szerhasználati rendellenességre (a nikotin kivételével)
- partner nem felel meg az aktuális (elmúlt hónap) PTSD DSM-IV kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- A veterán alkohol- vagy egyéb kábítószer-függőségben szenved, ami fekvőbeteg-kezelést vagy orvosi méregtelenítést igényel (amint azt a napi erős használat vagy az elvonási tünetek megelőzésére vagy kezelésére való használat jelzi) – a méregtelenítés befejezése után a Veterán alkalmas lehet a vizsgálatra;
- A veterán vagy partner közvetlen öngyilkosság vagy emberölés veszélyének van kitéve (jelenlegi terv vagy szándék);
- A veterán vagy partner öngyilkossági vagy gyilkossági kísérletet mutatott be az elmúlt évben;
- A veterán metadon-fenntartó vagy szuboxon-fenntartó programban vesz részt, és kiegészítő ambuláns szolgáltatásokhoz keres kezelést;
- A veterán vagy partner megfelel a DSM-IV kritériumainak egy aktuális organikus mentális zavar, skizofrénia, téveszmés (paranoid) rendellenesség vagy bármely más pszichotikus rendellenesség tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: CTAP
Az alkoholfogyasztási zavarok és a PTSD páralapú kezelése
|
Ez a beavatkozás kognitív-viselkedési stratégiákat foglal magában, amelyek segítik a párokat az alkoholfogyasztás és a PTSD csökkentésében, miközben javítják a kapcsolat működését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által beadott PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A CAPS teljes súlyossági pontszámát alkalmaztuk.
Magasabb = rosszabb eredmény.
Lehetséges pontszámok tartománya 0-135.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
|
Erős ivással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A súlyos alkoholfogyasztásban eltöltött napok százalékos arányát (PDHD) úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azon napok számát, amelyek során a veterán hatnál több standard italt fogyasztott az adott időszak összes napjával.
Mindkét partner beszámolt a veteránok alkoholfogyasztásáról.
Az AUD-kutatásban bevett gyakorlatot követve (pl. McCrady, Epstein, Cook, Jensen és Hildebrandt, 2011) a kettő közül a legmagasabb jelentést alkalmaztuk a PDHD-vel kapcsolatban, hogy csökkentsük az esetleges aluljelentést.
Lehetséges pontszám 0-100%.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
|
A betegek által jelentett PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A páciens saját maga által bejelentett teljes súlyossági pontszáma a PTSD ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) verziójában.
Lehetséges pontszámtartomány 17-85.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
|
Partner által jelentett PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A partner által jelentett teljes súlyossági pontszám a páciens PTSD tüneteire a PTSD ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) verziójában.
Lehetséges tartomány 17-85.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett Beck-depresszió leltár – II (BDI-II)
Időkeret: A kezelést megelőzően és az utókezelésig
|
A betegek által jelentett teljes súlyossági pontszám a Beck-depressziós leltáron – II (BDI-II).
Lehetséges tartomány 0-63.
Magasabb = rosszabb.
|
A kezelést megelőzően és az utókezelésig
|
|
A betegek által jelentett diadikus korrekciós skála
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A betegek által közölt összpontszám a Diadic Adjustment Scale (DAS) skálán, amely a párkapcsolati elégedettség mérőszáma.
Lehetséges tartomány = 0-151.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
|
A partner által jelentett Beck-depresszió leltár - II
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A partner által jelentett Beck-depressziós leltár – II (BDI-II) teljes súlyossági pontszám.
Lehetséges tartomány 0-63.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
|
Partner által jelentett diadikus kiigazítási skála
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
A partner által jelentett összpontszám a Diadic Adjustment Scale-n, amely a párkapcsolati elégedettség mérőszáma.
Lehetséges tartomány 0-151.
Magasabb = rosszabb.
|
Kezelés előtt az utókezelésig (~20 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA-2-019-09S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .