- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00946322
Leczenie par w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego (CTAP)
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie terapii opartej na parach dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran musi spełniać kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dotyczące aktualnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, a alkohol musi być podstawową substancją nadużywaną przez Weterana zgodnie z algorytmem klinicznym ( Fals-Stewart, Stappenbeck i in., 2004);
- Weteran musi spełniać kryteria DSM-IV dla obecnego (ostatniego miesiąca) zespołu stresu pourazowego;
- Weteran spożywał alkohol w ciągu ostatnich 90 dni;
- para musi być w związku małżeńskim lub mieszkać z obecnym partnerem przez co najmniej 1 rok;
- Weteran zgadza się na cel abstynencji od narkotyków przynajmniej na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
- Weteran zgadza się na cel, jakim jest powstrzymanie się od alkoholu lub spożywanie alkoholu w ramach wytycznych dotyczących picia niskiego ryzyka podczas trwania 15-tygodniowego poradnictwa opartego na badaniu;
- Weteran zgadza się zrezygnować z innego leczenia zaburzeń związanych z alkoholem, z wyjątkiem spotkań samopomocy (np. AA) lub leczenia wymaganego w nagłym przypadku klinicznym lub pogorszenia stanu klinicznego na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
- Weteran zgadza się zrezygnować z innego leczenia zespołu stresu pourazowego, z wyjątkiem leczenia wymaganego w nagłych przypadkach klinicznych lub pogorszenia stanu klinicznego na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
- para zgadza się zrezygnować z innego poradnictwa dla par na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniu, z wyjątkiem leczenia wymaganego w nagłych przypadkach klinicznych lub pogorszenia stanu klinicznego;
- partner nie spełnia kryteriów DSM-IV dla obecnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna)
- partner nie spełnia kryteriów DSM-IV dla obecnego (ostatniego miesiąca) zespołu stresu pourazowego.
Kryteria wyłączenia:
- Weteran jest uzależniony od alkoholu lub innych narkotyków, co wymaga leczenia szpitalnego lub detoksykacji medycznej (na co wskazuje codzienne intensywne używanie lub stosowanie w celu zapobiegania lub radzenia sobie z objawami odstawiennymi) - po zakończeniu detoksykacji Weteran może kwalifikować się do badania;
- Weteran lub partner są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem (obecny plan lub zamiar);
- Weteran lub partner wykazują historię samobójstwa lub próby zabójstwa w ciągu ostatniego roku;
- Weteran uczestniczy w programie leczenia podtrzymującego metadonem lub suboksonem i poszukuje leczenia w ramach dodatkowych usług ambulatoryjnych;
- Weteran lub partner spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego organicznego zaburzenia psychicznego, schizofrenii, zaburzenia urojeniowego (paranoidalnego) lub któregokolwiek z innych zaburzeń psychotycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: CTAP
Leczenie par w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego
|
Ta interwencja obejmuje poznawczo-behawioralne strategie pomagające parom w zmniejszeniu spożycia alkoholu i PTSD, przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania związku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD zarządzana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Zastosowano całkowity wynik dotkliwości w skali CAPS.
Wyższy = gorszy wynik.
Możliwy zakres punktacji 0-135.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Procent dni intensywnego picia (PDHD) obliczono, dzieląc liczbę dni, w których weteran wypił więcej niż sześć standardowych drinków, przez całkowitą liczbę dni w okresie.
Obaj partnerzy relacjonowali zachowania związane z piciem Weteranów.
Zgodnie z powszechną praktyką w badaniach nad AUD (np. McCrady, Epstein, Cook, Jensen i Hildebrandt, 2011), wykorzystaliśmy najwyższy raport z tych dwóch dotyczący PDHD, aby ograniczyć możliwe niedoszacowanie.
Możliwy zakres punktacji 0-100%.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
|
Lista kontrolna PTSD zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Całkowity wynik ciężkości zgłaszany przez pacjenta na liście kontrolnej PTSD — specyficzna wersja (PCL-S).
Możliwy zakres punktacji 17-85.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
|
Lista kontrolna PTSD zgłoszona przez partnera
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Zgłoszona przez partnera całkowita ocena nasilenia objawów PTSD pacjenta na liście kontrolnej PTSD — specyficzna wersja (PCL-S).
Możliwy zakres 17-85.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka zgłaszany przez pacjentów – II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Całkowity wynik ciężkości zgłaszany przez pacjentów w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II).
Możliwy zakres 0-63.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu
|
|
Zgłaszana przez pacjentów skala przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Całkowity wynik zgłaszany przez pacjentów w Skali Dostosowania Diadycznego (DAS), która jest miarą zadowolenia ze związku pary.
Możliwy zakres = 0 - 151.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
|
Inwentarz depresji Becka zgłaszany przez partnera — II
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Zgłoszony przez partnera Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) całkowity wynik ciężkości.
Możliwy zakres 0-63.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
|
Zgłoszona przez partnera skala przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Zgłaszany przez partnera całkowity wynik w Diadycznej Skali Dostosowania, która jest miarą zadowolenia ze związku pary.
Możliwy zakres 0-151.
Wyżej = gorzej.
|
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA-2-019-09S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .