- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00946322
Párová léčba poruch spojených s užíváním alkoholu a posttraumatické stresové poruchy (CTAP)
12. ledna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Párová léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu a PTSD
Účelem této studie je vyvinout a otestovat párovou léčbu pro veterány s poruchou užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) pro současné (posledních 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na alkoholu a alkohol musí být primární návykovou látkou veterána, jak je stanoveno klinickým algoritmem ( Fals-Stewart, Stappenbeck a kol., 2004);
- Veterán musí splňovat kritéria DSM-IV pro aktuální (minulý měsíc) PTSD;
- veterán požil alkohol v posledních 90 dnech;
- pár musí být oddán nebo žít se svým současným partnerem po dobu alespoň 1 roku;
- Veteran souhlasí s cílem abstinence od drog alespoň po dobu 15týdenní léčby založené na studii;
- Veteran souhlasí s cílem abstinovat od alkoholu nebo konzumovat alkohol v rámci doporučení pro nízkorizikové pití během trvání 15týdenního poradenství založeného na studii;
- Veteran souhlasí s tím, že se vzdá jiné léčby poruch souvisejících s alkoholem, kromě schůzek svépomocí (např. AA) nebo léčby nutné pro klinickou pohotovost nebo klinické zhoršení po dobu trvání 15týdenní léčby založené na studii;
- Veteran souhlasí s tím, že se po dobu 15týdenní léčby založené na studii zřekne jiné léčby PTSD s výjimkou léčby nutné pro klinickou pohotovost nebo klinické zhoršení;
- pár souhlasí s tím, že se vzdá dalšího párového poradenství po dobu trvání 15týdenní léčby založené na studii s výjimkou léčby potřebné pro klinickou naléhavost nebo klinické zhoršení;
- partner nesplňuje kritéria DSM-IV pro současnou poruchu užívání návykových látek (jiných než nikotin) (za posledních 12 měsíců)
- partner nesplňuje kritéria DSM-IV pro aktuální (minulý měsíc) PTSD.
Kritéria vyloučení:
- Veteran je závislý na alkoholu nebo jiných drogách, které vyžadují hospitalizaci nebo lékařskou detoxikaci (jak je indikováno každodenním intenzivním užíváním nebo užíváním k prevenci nebo řešení abstinenčních příznaků) - po dokončení detoxikace může být Veteran způsobilý pro studii;
- Veterán nebo partner jsou bezprostředně ohroženi sebevraždou nebo vraždou (současný plán nebo záměr);
- Veterán nebo partner v minulosti prokázal sebevraždu nebo pokus o vraždu v minulém roce;
- Veterán se účastní metadonového udržovacího programu nebo udržovacího programu suboxonu a hledá doplňkové ambulantní služby;
- Veterán nebo partner splňuje kritéria DSM-IV pro současnou organickou duševní poruchu, schizofrenii, bludnou (paranoidní) poruchu nebo kteroukoli z jiných psychotických poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: CTAP
Párová léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu a PTSD
|
Tato intervence zahrnuje kognitivně-behaviorální strategie, které pomáhají párům snížit spotřebu alkoholu a PTSD a zároveň zlepšit fungování vztahů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Bylo použito celkové skóre závažnosti na CAPS.
Vyšší = horší výsledek.
Možné rozmezí skóre 0-135.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
|
Procento dní těžkého pití
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Procento dnů těžkého pití (PDHD) bylo vypočteno vydělením počtu dnů, ve kterých veterán konzumoval více než šest standardních nápojů, celkovým počtem dnů v období.
Oba partneři informovali o chování veteránů v pití.
V souladu s běžnou praxí ve výzkumu AUD (např. McCrady, Epstein, Cook, Jensen a Hildebrandt, 2011) jsme použili nejvyšší zprávu z těchto dvou týkající se PDHD, abychom snížili možné podhodnocení.
Možné rozmezí skóre 0-100 %.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
|
Kontrolní seznam PTSD hlášený pacientem
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Pacient sám uvedl celkové skóre závažnosti na kontrolním seznamu PTSD – specifická verze (PCL-S).
Možný rozsah skóre 17-85.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
|
Kontrolní seznam PTSD hlášený partnerem
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Partnerem hlášené celkové skóre závažnosti pro pacientovy symptomy PTSD na verzi PTSD Checklist – Specific (PCL-S).
Možný rozsah 17-85.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Před až po ošetření
|
Celkové skóre závažnosti hlášené pacientem v Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Možný rozsah 0-63.
Vyšší = horší.
|
Před až po ošetření
|
|
Pacientem hlášená stupnice dyadické úpravy
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Celkové skóre hlášené pacientem na stupnici DAS (Dyadic Adjustment Scale), což je měřítko spokojenosti párového vztahu.
Možný rozsah = 0–151.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
|
Partnerem hlášený Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Partnerem hlášený Beckův inventář deprese – celkové skóre závažnosti II (BDI-II).
Možný rozsah 0-63.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
|
Partnerem hlášená škála dyadické úpravy
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Partnerem hlášené celkové skóre na stupnici Dyadické úpravy, která je měřítkem spokojenosti párového vztahu.
Možný rozsah 0-151.
Vyšší = horší.
|
Před ošetřením po ošetření (~20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDA-2-019-09S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .