原発性マントル細胞リンパ腫における免疫化学療法と自家幹細胞移植（SCT）および同種異系SCTに関する前向き試験 (HD-MCL2003)
2009年7月24日 更新者：Heidelberg University
55歳未満の原発性マントル細胞リンパ腫患者における減量コンディショニング後のR-CHOPとそれに続く高用量ビームおよび自家SCTおよびHLA同一同種異系SCTに関する前向き第II相試験
この研究の目的は、6コースの免疫化学療法とそれに続く大量化学療法および自家幹細胞移植（SCT）からなる一次治癒目的の新しい概念の治療により、マントル細胞リンパ腫（MCL）の全生存期間を改善することです。原発性マントル細胞リンパ腫の若年患者における 2 Gy およびフルダラビンによる全身照射 (TBI) の線量低減前処置レジメン後の HLA 同一同種異系 SCT
調査の概要
詳細な説明
MCL の全生存期間の中央値は約 3 年で、すべての NHL の中で最も予後が不良です。
大量化学療法と自家 SCT を含むさらに強力な治療法では、MCL の予後は中程度の改善しか示されないため、根治の可能性がある治療法はまだ確立されていません。
同種 SCT は、移植片対リンパ腫効果として一般に知られている、NHL における免疫学的作用機序を持っているようです。
この試験の目的は、6 コースの免疫化学療法と大量化学療法を適用した後、自家 SCT と同種 SCT を順次組み合わせることにより、55 歳未満の原発性 MCL 患者の全生存期間を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Markus Munder, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステロイドからなる前段階の治療を除いて、以前の治療法がないマントル細胞リンパ腫の最初の診断
- 18歳から55歳まで
- リンパ球でのCD20発現を確認
- 効果的な避妊方法と妊娠検査薬陰性
- 十分なコンプライアンス
- 書面による患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 明らかな心不全、補償されていない
- うっ血性心筋症
- 低酸素血症を含む慢性肺疾患
- 重度の高血圧、薬で凝縮できない
- 薬物で凝縮できない重度の真性糖尿病
- 腎不全 ( 血清クレアチニン > 2,0 mg/dl, リンパ腫関連以外)
- 肝機能障害 (トランスアミナーゼ値が正常値の上限の 3 倍以上、またはビリルビン > 2.0 mg/dl、リンパ腫関連以外)
- HIV感染症
- 継続的な静ウイルス治療が不可能な場合の活動性 B 型肝炎感染症
- 活動性 C 型肝炎感染症
- 脳血管不全または脳損傷の臨床徴候
- 妊娠可能年齢の女性における妊娠、授乳、または不適切な避妊
- 重度の精神障害
- 過去の移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性: ORR、OS、EFS
時間枠：治療中および同種 SCT 後 720 日目
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治療中および同種 SCT 後 720 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOグレードによる毒性
時間枠：治療中およびフォローアップまで
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治療中およびフォローアップまで
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同種 SCT 後の GvL 効果
時間枠：移植後720日目までの同種SCT
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移植後720日目までの同種SCT
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プロトコルを完了した患者と同種 SCT を受けていない患者の OS の比較
時間枠：移植後720日目までにMCLの最初の診断
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移植後720日目までにMCLの最初の診断
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony D. Ho, Ph.D., Prof.、director of department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月24日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-149/2003
- BfArM: A-7140-00-37/4021157
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