Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie på immunokemoterapi plus autolog stamcellstransplantation (SCT) och allogen SCT vid primärt mantelcellslymfom (HD-MCL2003)

24 juli 2009 uppdaterad av: Heidelberg University

En prospektiv fas II-studie på R-CHOP följt av högdos BEAM och autolog SCT och HLA-identisk allogen SCT efter dosreducerad konditionering hos patienter < 55 år med primärt mantelcellslymfom

Syftet med denna studie är att förbättra den totala överlevnaden av mantelcellslymfom (MCL) genom ett nytt koncept för behandling med primär kurativ avsikt bestående av sex kurser av immunokemoterapi följt av högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (SCT) och HLA-identisk allogen SCT efter en dosreducerad konditioneringsregim av total kroppsbestrålning (TBI) med 2 Gy och Fludarabin hos yngre patienter med primärt mantelcellslymfom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en genomsnittlig total överlevnad på cirka 3 år har MCL den sämsta prognosen av alla NHL-enheter. Ingen potentiellt botande terapi har etablerats ännu eftersom ännu mer intensiva terapier inklusive högdos kemoterapi plus autolog SCT endast visar måttlig förbättring av prognosen för MCL. Allogen SCT verkar ha en immunologisk verkningsmekanism i NHL, som är allmänt känd som Graft-versus-lymfomeffekt. Syftet med denna studie är att förbättra den totala överlevnaden hos patienter yngre än 55 år med primär MCL genom att sekventiellt kombinera autolog SCT och allogen SCT efter applicering av 6 kurer med immunkemoterapi och högdos kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Munder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första diagnosen mantelcellslymfom utan tidigare terapier förutom prefasbehandling bestående av steroider
  2. Ålder 18 till 55 år
  3. Bekräftat CD20-uttryck på lymfocyter
  4. Effektiva preventivmetoder och negativt graviditetstest
  5. Tillräcklig efterlevnad
  6. Skriftligt patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Uppenbar hjärtinsufficiens, inte kompenserad
  2. Kongestiv kardiomyopati
  3. Kronisk lungsjukdom inklusive hypoxemi
  4. Svår hypertoni, inte kondenserbar med droger
  5. Svår diabetes mellitus kan inte kondenseras med läkemedel
  6. Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, annat än lymfomrelaterat)
  7. Nedsatt leverfunktion (transaminasvärden mer än 3 x det övre normalvärdet eller bilirubin > 2,0 mg/dl, annat än lymfomrelaterat)
  8. HIV-infektion
  9. Aktiv Hepatit B-infektion om kontinuerlig virostatisk behandling inte är möjlig
  10. Aktiv Hepatit C-infektion
  11. Kliniska tecken på cerebrovaskulär insufficiens eller cerebrala skador
  12. Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  13. Allvarliga psykiatriska störningar
  14. Transplantation i det förflutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet: ORR, OS, EFS
Tidsram: under behandling och dag 720 efter allogen SCT
under behandling och dag 720 efter allogen SCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet enligt WHO-gradering
Tidsram: Under behandling och fram till uppföljning
Under behandling och fram till uppföljning
GvL-effekt efter allogen SCT
Tidsram: Allogen SCT till dag 720 efter transplantation
Allogen SCT till dag 720 efter transplantation
Jämförelse av OS mellan patienter som fyller i protokollet och patienter som inte får allogen SCT
Tidsram: Första diagnosen MCL fram till dag 720 efter transplantation
Första diagnosen MCL fram till dag 720 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera