Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar immunochemotherapie plus autologe stamceltransplantatie (SCT) en allogene SCT bij primair mantelcellymfoom (HD-MCL2003)

24 juli 2009 bijgewerkt door: Heidelberg University

Een prospectief fase II-onderzoek naar R-CHOP gevolgd door hooggedoseerde BEAM en autologe SCT en HLA-identieke allogene SCT na dosisgereduceerde conditionering bij patiënten <55 jaar met primair mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is om de algehele overleving van mantelcellymfoom (MCL) te verbeteren door een nieuw concept van behandeling met primaire curatieve bedoeling, bestaande uit zes kuren immunochemotherapie gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (SCT). en HLA-identieke allogene SCT na een dosisgereduceerd conditioneringsregime van totale lichaamsbestraling (TBI) met 2 Gy en fludarabine bij jongere patiënten met primair mantelcellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een mediane totale overleving van ongeveer 3 jaar heeft MCL de slechtste prognose van alle NHL-entiteiten. Er is nog geen potentieel curatieve therapie vastgesteld, aangezien zelfs intensievere therapieën, waaronder hooggedoseerde chemotherapie plus autologe SCT, slechts een matige verbetering van de prognose van MCL laten zien. Allogene SCT lijkt een immunologisch werkingsmechanisme te hebben bij NHL, dat algemeen bekend staat als het graft-versus-lymfoomeffect. Het doel van deze studie is om de algehele overleving te verbeteren bij patiënten jonger dan 55 jaar met primaire MCL door achtereenvolgens autologe SCT en allogene SCT te combineren na toepassing van 6 kuren immunochemotherapie en hooggedoseerde chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Markus Munder, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste diagnose van mantelcellymfoom zonder eerdere therapieën behalve prefasebehandeling bestaande uit steroïden
  2. Leeftijd 18 tot 55 jaar
  3. Bevestigde CD20-expressie op lymfocyten
  4. Effectieve anticonceptiemethoden en negatieve zwangerschapstest
  5. Voldoende naleving
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Manifeste hartinsufficiëntie, niet gecompenseerd
  2. Congestieve cardiomyopathie
  3. Chronische longziekte waaronder hypoxemie
  4. Ernstige hypertensie, niet condenseerbaar met medicijnen
  5. Ernstige diabetes mellitus die niet kan worden gecondenseerd met medicijnen
  6. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl, anders dan lymfoomgerelateerd)
  7. Leverinsufficiëntie (transaminasenwaarde meer dan 3 x bovenste normale waarde of bilirubine > 2,0 mg/dl, anders dan lymfoomgerelateerd)
  8. HIV-infectie
  9. Actieve Hepatitis B-infectie als continue virostatische behandeling niet mogelijk is
  10. Actieve hepatitis C-infectie
  11. Klinische tekenen van cerebrovasculaire insufficiëntie of cerebrale schade
  12. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  13. Ernstige psychiatrische stoornissen
  14. Transplantatie in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: ORR, OS, EFS
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en op dag 720 na allogene SCT
tijdens de behandeling en op dag 720 na allogene SCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit volgens WHO-Grading
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot nazorg
Tijdens de behandeling en tot nazorg
GvL-effect na allogene SCT
Tijdsspanne: Allogene SCT tot dag 720 na transplantatie
Allogene SCT tot dag 720 na transplantatie
Vergelijking van OS tussen patiënten die het protocol voltooien en patiënten die geen allogene SCT krijgen
Tijdsspanne: Eerste diagnose van MCL tot dag 720 na transplantatie
Eerste diagnose van MCL tot dag 720 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren