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Prospektive Studie zur Immunchemotherapie plus autologer Stammzelltransplantation (SCT) und allogener SCT bei primärem Mantelzell-Lymphom (HD-MCL2003)

24. Juli 2009 aktualisiert von: Heidelberg University

Eine prospektive Phase-II-Studie zu R-CHOP, gefolgt von Hochdosis-BEAM und autologer SCT und HLA-identischer allogener SCT nach dosisreduzierter Konditionierung bei Patienten im Alter von < 55 Jahren mit primärem Mantelzell-Lymphom

Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Gesamtüberlebens des Mantelzell-Lymphoms (MCL) durch ein neues Behandlungskonzept mit primär kurativer Intention bestehend aus sechs Zyklen Immunchemotherapie gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (SCT) und HLA-identischer allogener SCT nach einer dosisreduzierten Konditionierung einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit 2 Gy und Fludarabin bei jüngeren Patienten mit primärem Mantelzell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einem mittleren Gesamtüberleben von etwa 3 Jahren hat MCL die schlechteste Prognose aller NHL-Entitäten. Bisher wurde keine potenziell kurative Therapie etabliert, da selbst intensivere Therapien einschließlich Hochdosis-Chemotherapie plus autologer SCT nur eine moderate Verbesserung der MCL-Prognose zeigen. Allogene SCT scheint einen immunologischen Wirkungsmechanismus bei NHL zu haben, der allgemein als Graft-versus-Lymphoma-Effekt bekannt ist. Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben bei Patienten unter 55 Jahren mit primärem MCL zu verbessern, indem nacheinander autologe SCT und allogene SCT nach Anwendung von 6 Zyklen Immunchemotherapie und Hochdosis-Chemotherapie kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Munder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstdiagnose eines Mantelzell-Lymphoms ohne vorherige Therapien außer einer Vorbehandlung bestehend aus Steroiden
  2. Alter 18 bis 55 Jahre
  3. Bestätigte CD20-Expression auf Lymphozyten
  4. Wirksame Verhütungsmethoden und negativer Schwangerschaftstest
  5. Ausreichende Einhaltung
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Manifeste Herzinsuffizienz, nicht kompensiert
  2. Stauungskardiomyopathie
  3. Chronische Lungenerkrankung einschließlich Hypoxämie
  4. Schwerer Bluthochdruck, nicht mit Medikamenten kondensierbar
  5. Schwerer Diabetes mellitus, der nicht mit Medikamenten kondensierbar ist
  6. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, außer im Zusammenhang mit einem Lymphom)
  7. Leberfunktionsstörung (Transaminasenwert mehr als 3 x oberer Normalwert oder Bilirubin > 2,0 mg/dl, außer im Zusammenhang mit einem Lymphom)
  8. HIV infektion
  9. Aktive Hepatitis B-Infektion, wenn eine kontinuierliche virostatische Behandlung nicht möglich ist
  10. Aktive Hepatitis C-Infektion
  11. Klinische Zeichen einer zerebrovaskulären Insuffizienz oder Hirnschädigung
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  13. Schwere psychiatrische Störungen
  14. Transplantation in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: ORR, OS, EFS
Zeitfenster: während der Behandlung und am Tag 720 nach allogener SCT
während der Behandlung und am Tag 720 nach allogener SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität nach WHO-Einstufung
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zur Nachsorge
Während der Behandlung und bis zur Nachsorge
GvL-Effekt nach allogener SZT
Zeitfenster: Allogene SCT bis Tag 720 nach Transplantation
Allogene SCT bis Tag 720 nach Transplantation
Vergleich des OS zwischen Patienten, die das Protokoll abschließen, und Patienten, die keine allogene SCT erhalten
Zeitfenster: Erstdiagnose eines MCL bis Tag 720 nach Transplantation
Erstdiagnose eines MCL bis Tag 720 nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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