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원발성 외투막세포림프종에서 면역화학요법과 자가 줄기세포 이식(SCT) 및 동종 SCT에 대한 전향적 임상시험 (HD-MCL2003)

2009년 7월 24일 업데이트: Heidelberg University

55세 미만의 원발성 맨틀 세포 림프종 환자에서 용량 감소 컨디셔닝 후 고용량 BEAM 및 자가 SCT 및 HLA-동종 SCT가 이어지는 R-CHOP에 대한 전향적 2상 시험

본 연구의 목적은 6개 과정의 면역화학요법과 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(SCT)으로 구성된 6개 코스로 구성된 일차적 치료 의도를 가진 새로운 개념의 치료로 맨틀-세포-림프종(MCL)의 전반적인 생존율을 향상시키는 것입니다. 원발성 맨틀-세포-림프종을 앓는 젊은 환자에서 2 Gy 및 Fludarabine을 사용한 전신 방사선 조사(TBI)의 용량 감소 컨디셔닝 요법 후 HLA-동종 동종 SCT

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

평균 전체 생존 기간이 약 3년인 MCL은 모든 NHL 항목 중에서 가장 나쁜 예후를 보입니다. 고용량 화학 요법과 자가 SCT를 포함하는 훨씬 더 집중적인 요법이 MCL의 예후를 약간만 개선하는 것으로 나타나기 때문에 잠재적인 치유 요법은 아직 확립되지 않았습니다. 동종 SCT는 일반적으로 이식편대림프종 효과로 알려진 NHL에서 면역학적 작용 메커니즘을 가지고 있는 것으로 보입니다. 이번 임상시험의 목적은 6개 코스의 면역화학요법과 고용량 화학요법을 적용한 후 자가 SCT와 동종 SCT를 순차적으로 병합함으로써 55세 미만의 원발성 MCL 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
          • Markus Munder, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스테로이드를 포함하는 전단계 치료를 제외하고는 이전 치료 없이 외투세포림프종 최초 진단
  2. 18세 ~ 55세
  3. 림프구에서 확인된 CD20-발현
  4. 효과적인 피임 방법 및 부정적인 임신 테스트
  5. 충분한 준수
  6. 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 보상되지 않는 명백한 심부전
  2. 울혈성 심근병증
  3. 저산소혈증을 포함한 만성 폐질환
  4. 심한 고혈압, 약물로 응축되지 않음
  5. 약물로 응축되지 않는 중증 당뇨병
  6. 신부전(림프종 관련 이외의 혈청 크레아티닌 > 2,0 mg/dl)
  7. 간 손상(임파종 관련 이외의 3배 정상 상한값 또는 빌리루빈 > 2,0mg/dl 이상의 트랜스아미나제 값)
  8. HIV 감염
  9. 지속적인 바이로스태틱 치료가 불가능한 경우 활동성 B형 간염 감염
  10. 활동성 C형 간염 감염
  11. 뇌혈관 부전 또는 뇌 손상의 임상 징후
  12. 가임기 여성의 임신, 수유 또는 부적절한 피임
  13. 심각한 정신 장애
  14. 과거의 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: ORR, OS, EFS
기간: 치료 중 및 동종 SCT 후 720일째
치료 중 및 동종 SCT 후 720일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 등급에 따른 독성
기간: 치료 중 및 후속 조치까지
치료 중 및 후속 조치까지
동종 SCT 후 GvL 효과
기간: 이식 후 720일까지 동종 SCT
이식 후 720일까지 동종 SCT
프로토콜을 완료한 환자와 동종 SCT를 받지 않은 환자 간의 OS 비교
기간: 이식 후 720일까지 MCL의 첫 진단
이식 후 720일까지 MCL의 첫 진단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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