免疫化疗加自体干细胞移植 (SCT) 和同种异体 SCT 治疗原发性套细胞淋巴瘤的前瞻性试验 (HD-MCL2003)
2009年7月24日 更新者：Heidelberg University
对年龄 < 55 岁的原发性套细胞淋巴瘤患者进行减量调理后 R-CHOP 继以大剂量 BEAM 和自体 SCT 以及 HLA 相同的同种异体 SCT 的前瞻性 II 期试验
本研究的目的是通过一种新的治疗理念提高套细胞淋巴瘤 (MCL) 的总体生存率，其主要治愈意图包括六个疗程的免疫化疗，然后是大剂量化疗和自体干细胞移植 (SCT)在年轻的原发性套细胞淋巴瘤患者中使用 2 Gy 和氟达拉滨的全身照射 (TBI) 减量预处理方案后和 HLA 相同的同种异体 SCT
研究概览
详细说明
MCL 的中位总生存期约为 3 年，是所有 NHL 实体中预后最差的。
尚未建立潜在的治愈性疗法，因为包括大剂量化疗和自体干细胞移植在内的更强化疗法仅能适度改善 MCL 的预后。
同种异体 SCT 似乎在 NHL 中具有免疫学作用机制，通常称为移植物抗淋巴瘤效应。
该试验的目的是在应用 6 个疗程的免疫化疗和大剂量化疗后，通过序贯联合自体 SCT 和异基因 SCT 来提高 55 岁以下原发性 MCL 患者的总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Markus Munder, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除了由类固醇组成的前期治疗外，没有任何先前治疗的套细胞淋巴瘤的首次诊断
- 18至55岁
- 确认淋巴细胞上的 CD20 表达
- 有效的避孕方法和妊娠试验阴性
- 足够的合规性
- 书面患者知情同意书
排除标准：
- 明显心功能不全，未代偿
- 充血性心肌病
- 慢性肺部疾病，包括低氧血症
- 严重高血压，药物不凝
- 药物不凝的重度糖尿病
- 肾功能不全（血清肌酸酐 > 2,0 mg/dl，淋巴瘤相关除外）
- 肝功能损害（转氨酶值超过正常值上限 3 倍或胆红素 > 2,0 mg/dl，与淋巴瘤相关除外）
- HIV感染
- 活动性乙型肝炎感染（如果无法进行持续病毒抑制治疗）
- 活动性丙型肝炎感染
- 脑血管功能不全或脑损伤的临床体征
- 育龄妇女怀孕、哺乳或避孕不当
- 严重精神障碍
- 过去的移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疗效：ORR、OS、EFS
大体时间：治疗期间和同种异体 SCT 后第 720 天
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治疗期间和同种异体 SCT 后第 720 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 分级的毒性
大体时间：治疗期间直至随访
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治疗期间直至随访
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同种异体 SCT 后的 GvL 效应
大体时间：同种异体 SCT 直至移植后第 720 天
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同种异体 SCT 直至移植后第 720 天
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完成方案的患者与未接受同种异体 SCT 的患者之间的 OS 比较
大体时间：移植后第 720 天首次诊断为 MCL
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移植后第 720 天首次诊断为 MCL
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony D. Ho, Ph.D., Prof.、director of department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月24日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- L-149/2003
- BfArM: A-7140-00-37/4021157
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