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Essai prospectif sur l'immunochimiothérapie plus la greffe de cellules souches autologues (SCT) et la SCT allogénique dans le lymphome primaire à cellules du manteau (HD-MCL2003)

24 juillet 2009 mis à jour par: Heidelberg University

Un essai prospectif de phase II sur R-CHOP suivi d'un BEAM à haute dose et d'une GCS autologue et d'une GCS allogénique identique au HLA après conditionnement à dose réduite chez des patients âgés de < 55 ans atteints d'un lymphome primitif à cellules du manteau

Le but de cette étude est d'améliorer la survie globale du Mantle-Cell-Lymphoma (MCL) par un nouveau concept de traitement à intention curative primaire consistant en six cures d'immunochimiothérapie suivies d'une chimiothérapie à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches (SCT) et GCS allogénique HLA-identique après un régime de conditionnement à dose réduite d'irradiation corporelle totale (TBI) avec 2 Gy et fludarabine chez des patients plus jeunes atteints d'un lymphome primaire à cellules du manteau

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une survie globale médiane d'environ 3 ans, le MCL a le pronostic le plus sombre de toutes les entités du LNH. Aucune thérapie potentiellement curative n'a encore été établie, car des thérapies encore plus intensives, y compris une chimiothérapie à haute dose plus une GCS autologue, ne montrent qu'une amélioration modérée du pronostic du MCL. Le SCT allogénique semble avoir un mécanisme d'action immunologique dans le LNH, communément appelé effet greffon contre lymphome. L'objectif de cet essai est d'améliorer la survie globale des patients de moins de 55 ans atteints de MCL primaire en combinant séquentiellement la GCS autologue et la GCS allogénique après l'application de 6 cours d'immunchimiothérapie et de chimiothérapie à haute dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Markus Munder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier diagnostic de lymphome à cellules du manteau sans aucun traitement antérieur, à l'exception d'un traitement de pré-phase consistant en des stéroïdes
  2. 18 à 55 ans
  3. Expression CD20 confirmée sur les lymphocytes
  4. Méthodes efficaces de contraception et test de grossesse négatif
  5. Conformité suffisante
  6. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque manifeste, non compensée
  2. Cardiomyopathie congestive
  3. Maladie pulmonaire chronique, y compris l'hypoxémie
  4. Hypertension artérielle sévère, non condensable avec des médicaments
  5. Diabète sucré sévère non condensable avec des médicaments
  6. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl, autre que liée au lymphome)
  7. Insuffisance hépatique (valeur des transaminases supérieure à 3 x la valeur normale supérieure ou bilirubine > 2,0 mg/dl, autre que liée au lymphome)
  8. Infection par le VIH
  9. Infection par l'hépatite B active si un traitement virostatique continu n'est pas possible
  10. Infection active à l'hépatite C
  11. Signes cliniques d'insuffisance cérébrovasculaire ou de lésions cérébrales
  12. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  13. Troubles psychiatriques graves
  14. Transplantation dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : ORR, OS, EFS
Délai: pendant le traitement et au jour 720 après GCS allogénique
pendant le traitement et au jour 720 après GCS allogénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité selon l'OMS-Grading
Délai: Pendant le traitement et jusqu'au suivi
Pendant le traitement et jusqu'au suivi
Effet GvL après SCT allogénique
Délai: SCT allogénique jusqu'au jour 720 après la transplantation
SCT allogénique jusqu'au jour 720 après la transplantation
Comparaison de la SG entre les patients complétant le protocole et les patients ne recevant pas de SCT allogénique
Délai: Premier diagnostic de MCL jusqu'au jour 720 après la transplantation
Premier diagnostic de MCL jusqu'au jour 720 après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Première publication (Estimation)

27 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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