Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg på immunokemoterapi plus autolog stamcelletransplantation (SCT) og allogen SCT i primært kappecellelymfom (HD-MCL2003)

24. juli 2009 opdateret af: Heidelberg University

Et prospektivt fase II-forsøg på R-CHOP efterfulgt af højdosis BEAM og autolog SCT og HLA-identisk allogen SCT efter dosisreduceret konditionering hos patienter i alderen < 55 år med primært kappecellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den samlede overlevelse af Mantle-Cell-Lymphoma (MCL) ved et nyt behandlingskoncept med primær helbredende intention bestående af seks forløb med immunkemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (SCT). og HLA-identisk allogen SCT efter et dosisreduceret konditioneringsregime med total kropsbestråling (TBI) med 2 Gy og Fludarabin hos yngre patienter med primært mantelcellelymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en gennemsnitlig samlet overlevelse på cirka 3 år har MCL den dårligste prognose af alle NHL-enheder. Der er endnu ikke etableret nogen potentielt helbredende terapi, da endnu mere intensive terapier inklusive højdosis kemoterapi plus autolog SCT kun viser moderat forbedring af prognosen for MCL. Allogen SCT synes at have en immunologisk virkningsmekanisme i NHL, som almindeligvis er kendt som graft-versus-lymfom-effekt. Formålet med dette forsøg er at forbedre den samlede overlevelse hos patienter yngre end 55 år med primær MCL ved sekventielt at kombinere autolog SCT og allogen SCT efter påføring af 6 forløb med immunkemoterapi og højdosis kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Munder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første diagnose af mantel-celle-lymfom uden tidligere behandlinger undtagen præ-fase behandling bestående af steroider
  2. Alder 18 til 55 år
  3. Bekræftet CD20-ekspression på lymfocytter
  4. Effektive præventionsmetoder og negativ graviditetstest
  5. Tilstrækkelig overholdelse
  6. Skriftlig patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest hjerteinsufficiens, ikke kompenseret
  2. Kongestiv kardiomyopati
  3. Kronisk lungesygdom inklusive hypoxæmi
  4. Svær hypertension, ikke kondenserbar med lægemidler
  5. Svær diabetes mellitus, der ikke kan kondenseres med lægemidler
  6. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, andet end lymfomrelateret)
  7. Leverinsufficiens (transaminaser-værdi mere end 3 x øvre normalværdi eller bilirubin > 2,0 mg/dl, andet end lymfomrelateret)
  8. HIV-infektion
  9. Aktiv Hepatitis B-infektion, hvis kontinuerlig virostatisk behandling ikke er mulig
  10. Aktiv Hepatitis C-infektion
  11. Kliniske tegn på cerebrovaskulær insufficiens eller cerebrale skader
  12. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  13. Alvorlige psykiatriske lidelser
  14. Transplantation i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: ORR, OS, EFS
Tidsramme: under behandling og på dag 720 efter allogen SCT
under behandling og på dag 720 efter allogen SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet i henhold til WHO-klassificering
Tidsramme: Under behandlingen og indtil opfølgning
Under behandlingen og indtil opfølgning
GvL-effekt efter allogen SCT
Tidsramme: Allogen SCT indtil dag 720 efter transplantation
Allogen SCT indtil dag 720 efter transplantation
Sammenligning af OS mellem patienter, der udfylder protokollen, og patienter, der ikke modtager allogen SCT
Tidsramme: Første diagnose af MCL indtil dag 720 efter transplantation
Første diagnose af MCL indtil dag 720 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner