Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunkemoterápia plusz autológ őssejt-transzplantáció (SCT) és allogén SCT vizsgálata elsődleges köpenysejtes limfómában (HD-MCL2003)

2009. július 24. frissítette: Heidelberg University

Prospektív II. fázisú vizsgálat az R-CHOP-on, amelyet nagy dózisú BEAM és autológ SCT és HLA-azonos allogén SCT követ, dóziscsökkentett kondicionálás után 55 évesnél fiatalabb, elsődleges köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a köpenysejtes limfóma (MCL) általános túlélésének javítása az elsődleges gyógyító szándékú kezelés új koncepciójával, amely hat immunkemoterápiás kúrából, majd nagy dózisú kemoterápiából és autológ őssejt-transzplantációból (SCT) áll. és HLA-azonos allogén SCT 2 Gy-vel és fludarabinnal végzett csökkentett dózisú teljes test besugárzás (TBI) kondicionáló kezelés után fiatalabb, elsődleges köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 3 éves átlagos túlélési idővel az MCL prognózisa a legrosszabb az összes NHL entitás közül. Potenciálisan gyógyító terápiát még nem hoztak létre, mivel a még intenzívebb terápiák, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát és az autológ SCT-t, csak mérsékelten javítják az MCL prognózisát. Úgy tűnik, hogy az allogén SCT immunológiai hatásmechanizmussal rendelkezik NHL-ben, amelyet általában graft-versus-lymphoma hatásként ismernek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa az 55 évnél fiatalabb, elsődleges MCL-ben szenvedő betegek általános túlélését az autológ SCT és az allogén SCT szekvenciális kombinálásával 6 immunkemoterápia és nagy dózisú kemoterápia alkalmazása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Munder, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A köpenysejtes limfóma első diagnózisa minden korábbi terápia nélkül, kivéve a szteroidokból álló fázis előtti kezelést
  2. 18-55 éves korig
  3. Megerősített CD20-expresszió limfocitákon
  4. Hatékony fogamzásgátlási módszerek és negatív terhességi teszt
  5. Elegendő megfelelés
  6. A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Kifejezett szívelégtelenség, nem kompenzálva
  2. Pangásos kardiomiopátia
  3. Krónikus tüdőbetegség, beleértve a hipoxémiát
  4. Súlyos magas vérnyomás, gyógyszerekkel nem kondenzálható
  5. Súlyos, gyógyszerekkel nem kondenzálható diabetes mellitus
  6. Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, kivéve a limfómával kapcsolatos)
  7. Májkárosodás (a transzaminázok értéke több mint háromszorosa a normálérték felső értékének vagy a bilirubin > 2,0 mg/dl, kivéve a limfómával kapcsolatos)
  8. HIV-fertőzés
  9. Aktív hepatitis B-fertőzés, ha a folyamatos virosztatikus kezelés nem lehetséges
  10. Aktív hepatitis C fertőzés
  11. Agyi érelégtelenség vagy agykárosodás klinikai tünetei
  12. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  13. Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  14. Transzplantáció a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: ORR, OS, EFS
Időkeret: a kezelés alatt és az allogén SCT után 720. napon
a kezelés alatt és az allogén SCT után 720. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás a WHO-osztályozás szerint
Időkeret: A kezelés alatt és az utánkövetésig
A kezelés alatt és az utánkövetésig
GvL-hatás allogén SCT után
Időkeret: Allogén SCT a transzplantáció utáni 720. napig
Allogén SCT a transzplantáció utáni 720. napig
Az OS összehasonlítása a protokollt teljesítő és allogén SCT-t nem kapó betegek között
Időkeret: Az MCL első diagnózisa a transzplantáció utáni 720. napig
Az MCL első diagnózisa a transzplantáció utáni 720. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel