Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie imunochemoterapie plus autologní transplantace kmenových buněk (SCT) a alogenní SCT u primárního lymfomu z plášťových buněk (HD-MCL2003)

24. července 2009 aktualizováno: Heidelberg University

Prospektivní studie fáze II na R-CHOP následovaná vysokodávkovaným BEAM a autologním SCT a HLA-identickým alogenním SCT po kondicionování se sníženou dávkou u pacientů ve věku < 55 let s primárním lymfomem z plášťových buněk

Účelem této studie je zlepšit celkové přežití lymfomu z plášťových buněk (MCL) novou koncepcí léčby s primárně kurativním záměrem sestávající ze šesti cyklů imunochemoterapie následované vysokodávkovanou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a HLA-identické alogenní SCT po kondicionačním režimu celkového ozáření těla (TBI) s 2 Gy a fludarabinem se sníženou dávkou u mladších pacientů s primárním lymfomem z plášťových buněk

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S mediánem celkového přežití přibližně 3 roky má MCL nejhorší prognózu ze všech subjektů NHL. Dosud nebyla zavedena žádná potenciálně kurativní terapie, protože ještě intenzivnější terapie včetně vysokodávkované chemoterapie plus autologní SCT vykazují pouze mírné zlepšení prognózy MCL. Zdá se, že alogenní SCT má u NHL imunologický mechanismus účinku, který je běžně znám jako efekt štěpu proti lymfomu. Cílem této studie je zlepšit celkové přežití u pacientů mladších 55 let s primárním MCL postupným kombinováním autologní SCT a alogenní SCT po aplikaci 6 cyklů imunochemoterapie a vysokodávkované chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Munder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První diagnóza lymfomu z plášťových buněk bez jakýchkoliv předchozích terapií s výjimkou předfázové léčby sestávající ze steroidů
  2. Věk 18 až 55 let
  3. Potvrzená exprese CD20 na lymfocytech
  4. Účinné metody antikoncepce a negativní těhotenský test
  5. Dostatečná shoda
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Manifestní srdeční insuficience, nekompenzovaná
  2. Kongestivní kardiomyopatie
  3. Chronické plicní onemocnění včetně hypoxémie
  4. Těžká hypertenze, nekondenzovatelná léky
  5. Těžký diabetes mellitus nekondenzovatelný léky
  6. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, jiná než související s lymfomem)
  7. Poškození jater (hodnota transamináz vyšší než 3 x horní normální hodnota nebo bilirubin > 2,0 mg/dl, jiné než související s lymfomem)
  8. HIV-infekce
  9. Aktivní infekce hepatitidy B, pokud kontinuální virostatická léčba není možná
  10. Aktivní hepatitida C-infekce
  11. Klinické příznaky cerebrovaskulární insuficience nebo poškození mozku
  12. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen v plodném věku
  13. Těžké psychické poruchy
  14. Transplantace v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: ORR, OS, EFS
Časové okno: během léčby a 720. den po alogenní SCT
během léčby a 720. den po alogenní SCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle WHO-Grading
Časové okno: Během léčby a až do sledování
Během léčby a až do sledování
GvL-efekt po alogenní SCT
Časové okno: Alogenní SCT do dne 720 po transplantaci
Alogenní SCT do dne 720 po transplantaci
Srovnání OS mezi pacienty, kteří dokončili protokol, a pacienty, kteří nedostávají alogenní SCT
Časové okno: První diagnóza MCL do 720. dne po transplantaci
První diagnóza MCL do 720. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit