Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование иммунохимиотерапии плюс трансплантация аутологичных стволовых клеток (ТСК) и аллогенная ТСК при первичной мантийно-клеточной лимфоме (HD-MCL2003)

24 июля 2009 г. обновлено: Heidelberg University

Проспективное исследование фазы II по R-CHOP с последующим высокодозовым BEAM и аутологичной SCT и HLA-идентичной аллогенной SCT после кондиционирования со сниженной дозой у пациентов в возрасте < 55 лет с первичной мантийно-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является улучшение общей выживаемости мантийно-клеточной лимфомы (MCL) с помощью новой концепции лечения с первичным лечебным намерением, состоящей из шести курсов иммунохимиотерапии с последующей высокодозной химиотерапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (SCT). и HLA-идентичная аллогенная SCT после режима кондиционирования со сниженной дозой общего облучения тела (TBI) 2 Гр и флударабином у более молодых пациентов с первичной мантийно-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При медиане общей выживаемости около 3 лет МКЛ имеет самый неблагоприятный прогноз среди всех форм НХЛ. Потенциально излечивающая терапия еще не установлена, поскольку даже более интенсивная терапия, включая высокодозную химиотерапию плюс аутологичная ТСК, показывает лишь умеренное улучшение прогноза MCL. Аллогенная ТСК, по-видимому, имеет иммунологический механизм действия при НХЛ, который широко известен как эффект «трансплантат против лимфомы». Целью данного исследования является улучшение общей выживаемости пациентов моложе 55 лет с первичной МКЛ путем последовательного сочетания аутологичной и аллогенной ТСК после применения 6 курсов иммунохимиотерапии и высокодозной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Markus Munder, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первый диагноз мантийно-клеточной лимфомы без какой-либо предшествующей терапии, за исключением предфазового лечения, состоящего из стероидов.
  2. Возраст от 18 до 55 лет
  3. Подтвержденная экспрессия CD20 на лимфоцитах
  4. Эффективные методы контрацепции и отрицательный тест на беременность
  5. Достаточное соответствие
  6. Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  1. Выраженная сердечная недостаточность, некомпенсированная
  2. Застойная кардиомиопатия
  3. Хроническое заболевание легких, включая гипоксемию
  4. Тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся лечению лекарствами
  5. Тяжелый сахарный диабет, не поддающийся лечению лекарствами
  6. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, не связанная с лимфомой)
  7. Нарушение функции печени (уровень трансаминаз более чем в 3 раза превышает норму или билирубин > 2,0 мг/дл, кроме случаев, связанных с лимфомой)
  8. ВИЧ-инфекция
  9. Активная инфекция гепатита В, если непрерывная виростатическая терапия невозможна
  10. Активная инфекция гепатита С
  11. Клинические признаки цереброваскулярной недостаточности или церебральных поражений
  12. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  13. Тяжелые психические расстройства
  14. Трансплантация в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: ORR, OS, EFS
Временное ограничение: во время лечения и на 720-й день после аллогенной ТСК
во время лечения и на 720-й день после аллогенной ТСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность по классификации ВОЗ
Временное ограничение: Во время лечения и до последующего наблюдения
Во время лечения и до последующего наблюдения
GvL-эффект после аллогенной ТСК
Временное ограничение: Аллогенная ТСК до 720-го дня после трансплантации
Аллогенная ТСК до 720-го дня после трансплантации
Сравнение ОВ между пациентами, завершившими протокол, и пациентами, не получавшими аллогенную ТСК.
Временное ограничение: Первый диагноз MCL до 720 дня после трансплантации
Первый диагноз MCL до 720 дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться