Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på immunkjemoterapi pluss autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og allogen SCT ved primær mantelcellelymfom (HD-MCL2003)

24. juli 2009 oppdatert av: Heidelberg University

En prospektiv fase II-studie på R-CHOP etterfulgt av høydose BEAM og autolog SCT og HLA-identisk allogen SCT etter doseredusert kondisjonering hos pasienter < 55 år med primært mantel-celle-lymfom

Formålet med denne studien er å forbedre den totale overlevelsen av Mantle-Cell-Lymphoma (MCL) ved et nytt konsept for behandling med primær kurativ intensjon bestående av seks kurer med immunkjemoterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og HLA-identisk allogen SCT etter et doseredusert kondisjoneringsregime med total kroppsbestråling (TBI) med 2 Gy og Fludarabin hos yngre pasienter med primært mantel-celle-lymfom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en median total overlevelse på omtrent 3 år, har MCL den dårligste prognosen av alle NHL-enheter. Ingen potensielt kurativ terapi er ennå etablert, da enda mer intensive terapier inkludert høydose kjemoterapi pluss autolog SCT viser bare moderat forbedring av prognosen for MCL. Allogen SCT ser ut til å ha en immunologisk virkningsmekanisme i NHL, som vanligvis er kjent som Graft-versus-Lymphoma-effekt. Formålet med denne studien er å forbedre den totale overlevelsen hos pasienter yngre enn 55 år med primær MCL ved å sekvensielt kombinere autolog SCT og allogen SCT etter påføring av 6 kurer med immunkjemoterapi og høydose kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Markus Munder, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første diagnose av mantel-celle-lymfom uten tidligere terapier bortsett fra pre-fase behandling bestående av steroider
  2. Alder 18 til 55 år
  3. Bekreftet CD20-uttrykk på lymfocytter
  4. Effektive prevensjonsmetoder og negativ graviditetstest
  5. Tilstrekkelig samsvar
  6. Skriftlig pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest hjertesvikt, ikke kompensert
  2. Kongestiv kardiomyopati
  3. Kronisk lungesykdom inkludert hypoksemi
  4. Alvorlig hypertensjon, ikke kondenserbar med legemidler
  5. Alvorlig diabetes mellitus ikke kondenserbar med legemidler
  6. Nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, annet enn lymfomrelatert)
  7. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser verdi mer enn 3 x øvre normalverdi eller bilirubin > 2,0 mg/dl, annet enn lymfomrelatert)
  8. HIV-infeksjon
  9. Aktiv Hepatitt B-infeksjon dersom kontinuerlig virostatisk behandling ikke er mulig
  10. Aktiv hepatitt C-infeksjon
  11. Kliniske tegn på cerebrovaskulær insuffisiens eller cerebrale skader
  12. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  13. Alvorlige psykiatriske lidelser
  14. Transplantasjon i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: ORR, OS, EFS
Tidsramme: under behandling og på dag 720 etter allogen SCT
under behandling og på dag 720 etter allogen SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet i henhold til WHO-gradering
Tidsramme: Under behandling og frem til oppfølging
Under behandling og frem til oppfølging
GvL-effekt etter allogen SCT
Tidsramme: Allogen SCT til dag 720 etter transplantasjon
Allogen SCT til dag 720 etter transplantasjon
Sammenligning av OS mellom pasienter som fullfører protokollen og pasienter som ikke mottar allogen SCT
Tidsramme: Første diagnose av MCL til dag 720 etter transplantasjon
Første diagnose av MCL til dag 720 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere