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Ensaio prospectivo sobre imunoquimioterapia mais transplante autólogo de células-tronco (SCT) e SCT alogênico em linfoma primário de células do manto (HD-MCL2003)

24 de julho de 2009 atualizado por: Heidelberg University

Um estudo prospectivo de fase II sobre R-CHOP seguido por BEAM de alta dose e SCT autólogo e SCT alogênico HLA idêntico após condicionamento de dose reduzida em pacientes com idade < 55 anos com linfoma primário de células do manto

O objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global do linfoma de células de manto (LCM) por meio de um novo conceito de tratamento com intenção curativa primária, que consiste em seis cursos de imunoquimioterapia seguidos de quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (SCT). e SCT alogênico HLA-idêntico após um regime de condicionamento de dose reduzida de irradiação corporal total (TBI) com 2 Gy e fludarabina em pacientes mais jovens com linfoma primário de células do manto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com uma sobrevida global mediana de aproximadamente 3 anos, o MCL tem o pior prognóstico de todas as entidades do LNH. Nenhuma terapia potencialmente curativa foi estabelecida ainda, pois terapias ainda mais intensivas, incluindo quimioterapia de alta dose mais SCT autólogo, mostram apenas melhora moderada do prognóstico de MCL. O SCT alogênico parece ter um mecanismo imunológico de ação no LNH, comumente conhecido como efeito enxerto versus linfoma. O objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global em pacientes com menos de 55 anos com MCL primário combinando sequencialmente SCT autólogo e SCT alogênico após a aplicação de 6 cursos de imunoquimioterapia e quimioterapia de alta dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Markus Munder, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro diagnóstico de Linfoma de Células do Manto sem quaisquer terapias anteriores, exceto para o tratamento pré-fase que consiste em esteróides
  2. Idade 18 a 55 anos
  3. Expressão de CD20 confirmada em linfócitos
  4. Métodos eficazes de contracepção e teste de gravidez negativo
  5. Conformidade suficiente
  6. Consentimento informado do paciente por escrito

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca manifesta, não compensada
  2. Cardiomiopatia Congestiva
  3. Doença pulmonar crônica incluindo hipoxemia
  4. Hipertensão grave, não condensável com drogas
  5. Diabetes mellitus grave não condensável com drogas
  6. Insuficiência Renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, exceto linfoma relacionado)
  7. Insuficiência hepática (valor das transaminases superior a 3 x o valor normal superior ou bilirrubina > 2,0 mg/dl, exceto linfoma relacionado)
  8. Infecção pelo HIV
  9. Infecção por Hepatite B ativa se o tratamento virostático contínuo não for possível
  10. Infecção por Hepatite C Ativa
  11. Sinais clínicos de insuficiência cerebrovascular ou danos cerebrais
  12. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada em mulheres em idade reprodutiva
  13. Distúrbios psiquiátricos graves
  14. Transplante no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: ORR, OS, EFS
Prazo: durante o tratamento e no dia 720 após SCT alogênico
durante o tratamento e no dia 720 após SCT alogênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade de acordo com a classificação da OMS
Prazo: Durante o tratamento e até o acompanhamento
Durante o tratamento e até o acompanhamento
Efeito GvL após SCT alogênico
Prazo: SCT alogênico até 720 dias após o transplante
SCT alogênico até 720 dias após o transplante
Comparação da OS entre pacientes que completaram o protocolo e pacientes que não receberam SCT alogênico
Prazo: Primeiro diagnóstico de MCL até o dia 720 após o transplante
Primeiro diagnóstico de MCL até o dia 720 após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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