- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946374
Ensaio prospectivo sobre imunoquimioterapia mais transplante autólogo de células-tronco (SCT) e SCT alogênico em linfoma primário de células do manto (HD-MCL2003)
24 de julho de 2009 atualizado por: Heidelberg University
Um estudo prospectivo de fase II sobre R-CHOP seguido por BEAM de alta dose e SCT autólogo e SCT alogênico HLA idêntico após condicionamento de dose reduzida em pacientes com idade < 55 anos com linfoma primário de células do manto
O objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global do linfoma de células de manto (LCM) por meio de um novo conceito de tratamento com intenção curativa primária, que consiste em seis cursos de imunoquimioterapia seguidos de quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (SCT). e SCT alogênico HLA-idêntico após um regime de condicionamento de dose reduzida de irradiação corporal total (TBI) com 2 Gy e fludarabina em pacientes mais jovens com linfoma primário de células do manto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Com uma sobrevida global mediana de aproximadamente 3 anos, o MCL tem o pior prognóstico de todas as entidades do LNH.
Nenhuma terapia potencialmente curativa foi estabelecida ainda, pois terapias ainda mais intensivas, incluindo quimioterapia de alta dose mais SCT autólogo, mostram apenas melhora moderada do prognóstico de MCL.
O SCT alogênico parece ter um mecanismo imunológico de ação no LNH, comumente conhecido como efeito enxerto versus linfoma.
O objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global em pacientes com menos de 55 anos com MCL primário combinando sequencialmente SCT autólogo e SCT alogênico após a aplicação de 6 cursos de imunoquimioterapia e quimioterapia de alta dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Markus Munder, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico de Linfoma de Células do Manto sem quaisquer terapias anteriores, exceto para o tratamento pré-fase que consiste em esteróides
- Idade 18 a 55 anos
- Expressão de CD20 confirmada em linfócitos
- Métodos eficazes de contracepção e teste de gravidez negativo
- Conformidade suficiente
- Consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca manifesta, não compensada
- Cardiomiopatia Congestiva
- Doença pulmonar crônica incluindo hipoxemia
- Hipertensão grave, não condensável com drogas
- Diabetes mellitus grave não condensável com drogas
- Insuficiência Renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, exceto linfoma relacionado)
- Insuficiência hepática (valor das transaminases superior a 3 x o valor normal superior ou bilirrubina > 2,0 mg/dl, exceto linfoma relacionado)
- Infecção pelo HIV
- Infecção por Hepatite B ativa se o tratamento virostático contínuo não for possível
- Infecção por Hepatite C Ativa
- Sinais clínicos de insuficiência cerebrovascular ou danos cerebrais
- Gravidez, lactação ou contracepção inadequada em mulheres em idade reprodutiva
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Transplante no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: ORR, OS, EFS
Prazo: durante o tratamento e no dia 720 após SCT alogênico
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durante o tratamento e no dia 720 após SCT alogênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade de acordo com a classificação da OMS
Prazo: Durante o tratamento e até o acompanhamento
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Durante o tratamento e até o acompanhamento
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Efeito GvL após SCT alogênico
Prazo: SCT alogênico até 720 dias após o transplante
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SCT alogênico até 720 dias após o transplante
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Comparação da OS entre pacientes que completaram o protocolo e pacientes que não receberam SCT alogênico
Prazo: Primeiro diagnóstico de MCL até o dia 720 após o transplante
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Primeiro diagnóstico de MCL até o dia 720 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NHL
- TCE
- MCL
- Doador não aparentado
- PICAR
- R-CHOP
- Irradiação Corporal Total
- Transplante autólogo de células-tronco
- FEIXE
- ASCT
- Imunoquimioterapia
- Transplante alogênico de células-tronco
- Linfoma de células do manto
- Linfoma não-Hodgkin
- Quimioterapia de alta dose
- HD-BEAM
- Regime de condicionamento reduzido
- Irmão doador
- ABSCT
- Fludarabina+TCE
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Doxorrubicina
- Ciclosporina
Outros números de identificação do estudo
- L-149/2003
- BfArM: A-7140-00-37/4021157
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