Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Immunochemotherapy Plus Autologisesta kantasolusiirrosta (SCT) ja allogeenisesta SCT:stä primaarisessa vaippasolulymfoomassa (HD-MCL2003)

perjantai 24. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Heidelberg University

Tuleva vaiheen II koe R-CHOP:lla, jota seuraa suuriannoksinen BEAM ja autologinen SCT ja HLA-identtinen allogeeninen SCT alennetun annoksen hoidon jälkeen alle 55-vuotiailla potilailla, joilla on primaarinen manttelisolulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa vaippasolulymfooman (MCL) kokonaiseloonjäämistä uudella hoitokonseptilla, jolla on ensisijaisesti parantava tarkoitus ja joka koostuu kuudesta immunokemoterapiajaksosta, joita seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (SCT). ja HLA-identtinen allogeeninen SCT annoksella pienennetyn kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) hoito-ohjelman jälkeen 2 Gy:lla ja fludarabiinilla nuoremmilla potilailla, joilla on primaarinen manttelisolulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MCL:n kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 3 vuotta, ja sen ennuste on kaikista NHL-yksiköistä huonoin. Mahdollisesti parantavaa hoitoa ei ole vielä perustettu, koska vieläkin intensiivisemmat hoidot, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen SCT, osoittavat vain kohtalaista paranemista MCL:n ennusteessa. Allogeenisellä SCT:llä näyttää olevan immunologinen vaikutusmekanismi NHL:ssä, joka tunnetaan yleisesti nimellä Graft-versus-lymfooma -vaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa yleistä eloonjäämistä alle 55-vuotiailla potilailla, joilla on primaarinen MCL, yhdistämällä peräkkäin autologinen SCT ja allogeeninen SCT kuuden immunokemoterapia- ja suuriannoksisen kemoterapiajakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Munder, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen vaippasolulymfooman diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa lukuun ottamatta steroideja sisältävää esivaiheen hoitoa
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. Vahvistettu CD20:n ilmentyminen lymfosyyteissä
  4. Tehokkaat ehkäisymenetelmät ja negatiivinen raskaustesti
  5. Riittävä noudattaminen
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmeinen sydämen vajaatoiminta, ei kompensoitu
  2. Kongestiivinen kardiomyopatia
  3. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien hypoksemia
  4. Vaikea verenpainetauti, ei tiivisty lääkkeillä
  5. Vaikea diabetes mellitus, jota ei voida kondensoida lääkkeillä
  6. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, muu kuin lymfoomaan liittyvä)
  7. Maksan vajaatoiminta (transaminaasiarvo yli 3 x normaalin ylempi arvo tai bilirubiini > 2,0 mg/dl, muu kuin lymfoomaan liittyvä)
  8. HIV-infektio
  9. Aktiivinen hepatiitti B -infektio, jos jatkuva virostaattinen hoito ei ole mahdollista
  10. Aktiivinen hepatiitti C -infektio
  11. Kliiniset merkit aivoverenkierron vajaatoiminnasta tai aivovaurioista
  12. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  13. Vakavat psyykkiset häiriöt
  14. Transplantaatio menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: ORR, OS, EFS
Aikaikkuna: hoidon aikana ja päivänä 720 allogeenisen SCT:n jälkeen
hoidon aikana ja päivänä 720 allogeenisen SCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys WHO-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja seurantaan asti
Hoidon aikana ja seurantaan asti
GvL-vaikutus allogeenisen SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Allogeeninen SCT päivään 720 transplantaation jälkeen
Allogeeninen SCT päivään 720 transplantaation jälkeen
Käyttöjärjestelmän vertailu protokollan suorittaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät saa allogeenistä SCT:tä
Aikaikkuna: Ensimmäinen MCL-diagnoosi 720 päivään transplantaation jälkeen
Ensimmäinen MCL-diagnoosi 720 päivään transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa