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Studio prospettico sull'immunochemioterapia più trapianto di cellule staminali autologhe (SCT) e SCT allogenico nel linfoma primitivo a cellule mantellari (HD-MCL2003)

24 luglio 2009 aggiornato da: Heidelberg University

Uno studio prospettico di fase II su R-CHOP seguito da BEAM ad alte dosi e SCT autologo e SCT allogenico HLA-identico dopo condizionamento a dose ridotta in pazienti di età < 55 anni con linfoma primitivo a cellule mantellari

Lo scopo di questo studio è migliorare la sopravvivenza globale del linfoma a cellule mantellari (MCL) mediante un nuovo concetto di trattamento con intenzione curativa primaria costituito da sei cicli di immunochemioterapia seguiti da chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe (SCT) e SCT allogenico HLA-identico dopo un regime di condizionamento a dose ridotta di irradiazione corporea totale (TBI) con 2 Gy e fludarabina in pazienti più giovani con linfoma mantellare primario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con una sopravvivenza globale mediana di circa 3 anni, MCL ha la prognosi peggiore di tutte le entità NHL. Non è stata ancora stabilita alcuna terapia potenzialmente curativa poiché terapie ancora più intensive, inclusa la chemioterapia ad alte dosi più SCT autologo, mostrano solo un moderato miglioramento della prognosi del MCL. SCT allogenico sembra avere un meccanismo d'azione immunologico nel NHL, che è comunemente noto come effetto Graft-versus-Lymphoma. Lo scopo di questo studio è migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti di età inferiore ai 55 anni con MCL primario combinando sequenzialmente SCT autologo e SCT allogenico dopo l'applicazione di 6 cicli di immunochemioterapia e chemioterapia ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Markus Munder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima diagnosi di linfoma a cellule mantellari senza precedenti terapie ad eccezione del trattamento pre-fase a base di steroidi
  2. Età da 18 a 55 anni
  3. Espressione CD20 confermata sui linfociti
  4. Metodi contraccettivi efficaci e test di gravidanza negativo
  5. Conformità sufficiente
  6. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca manifesta, non compensata
  2. Cardiomiopatia congestizia
  3. Malattia polmonare cronica inclusa l'ipossiemia
  4. Ipertensione grave, non condensabile con farmaci
  5. Diabete mellito grave non condensabile con farmaci
  6. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl, non correlata al linfoma)
  7. Compromissione epatica (valore delle transaminasi superiore a 3 volte il valore normale superiore o bilirubina > 2,0 mg/dl, diverso da quello correlato al linfoma)
  8. Infezione da HIV
  9. Infezione da epatite B attiva se il trattamento virostatico continuo non è possibile
  10. Infezione da epatite C attiva
  11. Segni clinici di insufficienza cerebrovascolare o danni cerebrali
  12. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  13. Gravi disturbi psichiatrici
  14. Trapianto in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: ORR, OS, EFS
Lasso di tempo: durante il trattamento e il giorno 720 dopo SCT allogenico
durante il trattamento e il giorno 720 dopo SCT allogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo la classificazione dell'OMS
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino al follow-up
Durante il trattamento e fino al follow-up
Effetto GvL dopo SCT allogenico
Lasso di tempo: SCT allogenico fino al giorno 720 dopo il trapianto
SCT allogenico fino al giorno 720 dopo il trapianto
Confronto di OS tra pazienti che completano il protocollo e pazienti che non ricevono SCT allogenico
Lasso di tempo: Prima diagnosi di MCL fino al giorno 720 dopo il trapianto
Prima diagnosi di MCL fino al giorno 720 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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