Ensayo prospectivo sobre inmunoquimioterapia más trasplante autólogo de células madre (SCT) y SCT alogénico en linfoma primario de células del manto (HD-MCL2003)
24 de julio de 2009 actualizado por: Heidelberg University
Un ensayo prospectivo de fase II sobre R-CHOP seguido de dosis alta de BEAM y SCT autólogo y SCT alogénico con HLA idéntico después de acondicionamiento con dosis reducida en pacientes de < 55 años con linfoma primario de células del manto
El propósito de este estudio es mejorar la supervivencia general del linfoma de células del manto (LCM) mediante un nuevo concepto de tratamiento con intención curativa primaria que consta de seis cursos de inmunoquimioterapia seguidos de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre (SCT). y SCT alogénico con HLA idéntico después de un régimen de acondicionamiento de dosis reducida de irradiación corporal total (TBI) con 2 Gy y fludarabina en pacientes más jóvenes con linfoma primario de células del manto
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una mediana de supervivencia general de aproximadamente 3 años, el MCL tiene el peor pronóstico de todas las entidades de NHL.
Todavía no se ha establecido una terapia potencialmente curativa, ya que las terapias incluso más intensivas que incluyen quimioterapia en dosis altas más SCT autólogo muestran solo una mejora moderada del pronóstico del LCM.
El SCT alogénico parece tener un mecanismo de acción inmunológico en el LNH, que se conoce comúnmente como efecto injerto contra linfoma.
El propósito de este ensayo es mejorar la supervivencia general en pacientes menores de 55 años con LCM primario mediante la combinación secuencial de SCT autólogo y SCT alogénico después de la aplicación de 6 cursos de inmunoquimioterapia y quimioterapia de dosis alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Munder, M. D.
- Número de teléfono: 32370 0049 6221 56
- Correo electrónico: markus.munder@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Markus Munder, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de linfoma de células del manto sin terapias previas, excepto el tratamiento de prefase que consiste en esteroides
- Edad 18 a 55 años
- Expresión confirmada de CD20 en linfocitos
- Métodos anticonceptivos efectivos y prueba de embarazo negativa
- Cumplimiento suficiente
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca manifiesta, no compensada
- Miocardiopatía congestiva
- Enfermedad pulmonar crónica, incluida la hipoxemia.
- Hipertensión severa, no condensable con fármacos
- Diabetes mellitus severa no condensable con fármacos
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, distinta de la relacionada con linfoma)
- Insuficiencia hepática (valor de transaminasas superior a 3 veces el valor normal superior o bilirrubina > 2,0 mg/dl, que no esté relacionado con linfoma)
- Infección por VIH
- Infección por hepatitis B activa si no es posible el tratamiento virostático continuo
- Infección por hepatitis C activa
- Signos clínicos de insuficiencia cerebrovascular o daños cerebrales
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Trastornos psiquiátricos graves
- Trasplante en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: ORR, OS, EFS
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y el día 720 después del SCT alogénico
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durante el tratamiento y el día 720 después del SCT alogénico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad según clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta el seguimiento
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Durante el tratamiento y hasta el seguimiento
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Efecto GvL después de SCT alogénico
Periodo de tiempo: SCT alogénico hasta el día 720 después del trasplante
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SCT alogénico hasta el día 720 después del trasplante
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Comparación de OS entre pacientes que completaron el protocolo y pacientes que no recibieron SCT alogénico
Periodo de tiempo: Primer diagnóstico de LCM hasta el día 720 después del trasplante
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Primer diagnóstico de LCM hasta el día 720 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NHL
- LCT
- MCL
- Donante no emparentado
- CORTAR
- R-CHOP
- Irradiación corporal total
- Trasplante autólogo de células madre
- HAZ
- ASCT
- Inmunoquimioterapia
- Trasplante alogénico de células madre
- Linfoma de células del manto
- Linfoma no Hodgkin
- Quimioterapia de dosis alta
- HAZ HD
- Régimen de acondicionamiento reducido
- Hermano donante
- RESUMEN
- Fludarabina+TBI
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Doxorrubicina
- Ciclosporina
Otros números de identificación del estudio
- L-149/2003
- BfArM: A-7140-00-37/4021157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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