Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące immunochemioterapii plus autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i allogenicznego SCT w pierwotnym chłoniaku z komórek płaszcza (HD-MCL2003)

24 lipca 2009 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Prospektywne badanie fazy II dotyczące R-CHOP, a następnie wysokodawkowa BEAM i autologiczny SCT oraz allogeniczny SCT identyczny z HLA po kondycjonowaniu z obniżoną dawką u pacjentów w wieku < 55 lat z pierwotnym chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest poprawa całkowitego przeżycia chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) dzięki nowej koncepcji leczenia z pierwotnym zamiarem wyleczenia, składającej się z sześciu kursów immunochemioterapii, po której następuje chemioterapia w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) i allogeniczny SCT identyczny z HLA po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej dawce naświetlania całego ciała (TBI) 2 Gy i fludarabiną u młodszych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem z komórek płaszcza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy medianie przeżycia całkowitego wynoszącej około 3 lata, MCL ma najsłabsze rokowanie ze wszystkich jednostek NHL. Nie ustalono jeszcze żadnej potencjalnie leczniczej terapii, ponieważ nawet bardziej intensywne terapie, w tym chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny SCT, wykazują jedynie umiarkowaną poprawę rokowania MCL. Wydaje się, że allogeniczny SCT ma immunologiczny mechanizm działania w NHL, który jest powszechnie znany jako efekt przeszczep przeciwko chłoniakowi. Celem tego badania jest poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów w wieku poniżej 55 lat z pierwotnym MCL poprzez sekwencyjne łączenie autologicznego SCT i allogenicznego SCT po zastosowaniu 6 kursów immunochemioterapii i chemioterapii wysokodawkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Munder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza bez wcześniejszego leczenia z wyjątkiem wstępnej fazy leczenia składającej się ze sterydów
  2. Wiek od 18 do 55 lat
  3. Potwierdzona ekspresja CD20 na limfocytach
  4. Skuteczne metody antykoncepcji i negatywny test ciążowy
  5. Wystarczająca zgodność
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyraźna niewydolność serca, niewyrównana
  2. Kardiomiopatia zastoinowa
  3. Przewlekła choroba płuc, w tym hipoksemia
  4. Ciężkie nadciśnienie, nieulegające kondensacji lekami
  5. Ciężka cukrzyca, której nie można skondensować za pomocą leków
  6. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, inna niż związana z chłoniakiem)
  7. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy powyżej 3 x górna norma lub bilirubina > 2,0 mg/dl, inne niż związane z chłoniakiem)
  8. Zakażenie wirusem HIV
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli ciągłe leczenie wirusostatyczne nie jest możliwe
  10. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  11. Objawy kliniczne niewydolności naczyń mózgowych lub uszkodzeń mózgu
  12. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  13. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  14. Transplantacja w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: ORR, OS, EFS
Ramy czasowe: w trakcie leczenia iw 720 dniu po allogenicznym SCT
w trakcie leczenia iw 720 dniu po allogenicznym SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z klasyfikacją WHO
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do czasu kontynuacji
W trakcie leczenia i do czasu kontynuacji
Efekt GvL po allogenicznym SCT
Ramy czasowe: Allogeniczne SCT do 720 dnia po transplantacji
Allogeniczne SCT do 720 dnia po transplantacji
Porównanie OS między pacjentami, którzy ukończyli protokół i pacjentami nieotrzymującymi allogenicznego SCT
Ramy czasowe: Pierwsza diagnoza MCL do 720 dnia po transplantacji
Pierwsza diagnoza MCL do 720 dnia po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D. Ho, Ph.D., Prof., director of department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-149/2003
  • BfArM: A-7140-00-37/4021157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj