慢性腎臓病の抗うつ薬セルトラリン試験 (CAST)
2018年2月9日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性腎臓病におけるうつ病のセルトラリン治療のランダム化試験
これは、プラセボ錠剤と比較して、セルトラリンによる治療が、まだ透析を開始していない、または腎移植を受けた慢性腎臓病患者のうつ病症状を改善するかどうかを確認するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
治験責任医師は、セルトラリン治療が生活の質を改善するかどうか、および腎疾患患者に安全に使用できるかどうかも調査します。
被験者はランダムに割り当てられ、セルトラリンまたはプラセボ錠剤のいずれかを 12 週間服用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、透析前のステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病と大うつ病エピソードを持つ成人の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は二重盲検法でプラセボまたはセルトラリンに無作為に割り付けられ（50 mg/d から開始し、2 週間ごとに 50 mg ずつ増加して最大 200 mg/d まで）、12 週間追跡されます。
主な結果は、セルトラリンによる治療が、プラセボと比較して、うつ病症状の臨床医評価（QIDS-C-16）スコアのクイックインベントリによって測定されるうつ病症状の重症度の改善をもたらすかどうかを調査することです.
二次的な結果には、セルトラリンがプラセボと比較して全体的な機能と生活の質を改善するかどうか、およびより深刻な有害事象をもたらすかどうかが含まれます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性の成人。
- -透析前ステージ3、4、または5 CKD。
- 現在の大うつ病エピソード。
- QID-C-16 スコア 11。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名するための医療委任状はありません。
- 参加したくない、または参加できない。
- 腎移植レシピエント。
- 維持透析開始
- 重大な肝機能障害または肝酵素異常 正常上限の3倍。
- 末期の慢性閉塞性肺疾患またはがん。
- -3か月前に入院を必要とする消化管出血などの活動性出血の最近の病歴
- -クラスIの抗不整脈薬の現在の使用。
- ピモジド、MAO阻害剤、レセルピン、グアネチジン、シメチジンまたはメチルドーパの使用;ガバペンチンを除く、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬または抗けいれん薬
- トリプタン、トラマドール、リネゾリド、トリプトファン、セントジョーンズワートなどの他のセロトニン作動薬またはサプリメントの使用。
- 抗うつ薬の継続使用
- セルトラリンの過去の治療失敗
- -研究登録前の3か月間のうつ病の心理療法の開始
- 研究開始時に急性解毒を必要とするアルコールまたは薬物乱用または依存症
- 現在または過去の精神病または双極 I または II 障害
- 認知症またはMini-Mental State Examinationスコア
- 自殺念慮
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中および出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトラリン
-透析前の慢性腎臓病のステージ3〜5の患者で、大うつ病エピソードがある
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セルトラリンは、大うつ病の治療に使用されるセロトニン選択的再取り込み阻害剤 (SSRI) です。
投与量は 50 mg/d から開始し、2 週間ごとに 50 mg ずつ最大 200 mg/d まで増加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
-透析前の慢性腎臓病のステージ3〜5の患者で、大うつ病エピソードがある
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プラセボ錠剤は、セルトラリン錠剤と同一であり、一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QIDS-C-16スコアによって測定されるうつ病症状の重症度のベースラインから終了への変更。
時間枠：ベースラインから12週間
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スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 5 のスコアは通常の感情に対応します。 6 から 10 で軽度の影響。 11 ～ 15 から中程度の影響。 16 から 20 で重度の影響。 21 歳以上から非常に重度のうつ病。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン QIDS-C-16 スコアの 50% の低下として定義される治療への反応および QIDS-C-16 スコア 5 として定義されるうつ病の寛解
時間枠：ベースラインから12週間
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スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 0 ～ 5 のスコアは通常の感情に対応します。 6 から 10 で軽度の影響。 11 ～ 15 から中程度の影響。 16 から 20 で重度の影響。 21 歳以上から非常に重度のうつ病。
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ベースラインから12週間
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仕事と社会の適応スケールによって評価される全体的な機能のベースラインから出口への変化
時間枠：ベースラインから12週間
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各項目は、0 から 8 のリッカート スケールで評価されます。0 は障害がないことを示し、8 は重度の障害を示し、合計スコア範囲は 0 から 40 です。
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ベースラインから12週間
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ベースラインから腎疾患の終了までの生活の質の変化 生活の質 - 簡易版、バージョン 1.3、患者報告による全体的な健康。
時間枠：ベースラインから12週間
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バージョン 1.3 からの生スコアは 0 から 100 までのスケールに変換され、数値が高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから12週間
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12週間の研究期間中の重大な有害事象。
時間枠：12週間の研究期間中
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死亡、透析開始、入院、または輸血を必要とする出血
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12週間の研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan S Hedayati, MD MHS、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jain N, Trivedi MH, Rush AJ, Carmody T, Kurian B, Toto RD, Sarode R, Hedayati SS. Rationale and design of the Chronic Kidney Disease Antidepressant Sertraline Trial (CAST). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):136-44. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.004. Epub 2012 Oct 22.
- Hedayati SS, Gregg LP, Carmody T, Jain N, Toups M, Rush AJ, Toto RD, Trivedi MH. Effect of Sertraline on Depressive Symptoms in Patients With Chronic Kidney Disease Without Dialysis Dependence: The CAST Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1876-1890. doi: 10.1001/jama.2017.17131.
- Gregg LP, Carmody T, Le D, Bharadwaj N, Trivedi MH, Hedayati SS. Depression and the Effect of Sertraline on Inflammatory Biomarkers in Patients with Nondialysis CKD. Kidney360. 2020 Apr 13;1(6):436-446. doi: 10.34067/KID.0000062020. eCollection 2020 Jun 25.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月8日
一次修了 (実際)
2016年11月23日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-008-09S
- 1I01CX000217-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DK085512-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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