Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden masennuslääkkeen sertraliinikoe (CAST)

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu kokeilu sertraliinin masennuksen hoidosta kroonisessa munuaissairaudessa

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, parantaako sertraliinihoito lumetabletteihin verrattuna masennuksen oireita potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole vielä aloittaneet dialyysihoitoa tai joille on tehty munuaissiirto. Tutkijat selvittävät myös, parantaako sertraliinihoito elämänlaatua ja onko sen käyttö turvallista munuaissairauspotilailla. Tutkittava henkilö määrätään satunnaisesti ottamaan joko sertraliinia tai lumetablettia 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on esidialyysivaiheet 3–5 krooninen munuaissairaus ja vakava masennusjakso. Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan lumelääkettä tai sertraliinia (alkaen annoksesta 50 mg/vrk ja nostetaan 50 mg:n lisäyksillä kahden viikon välein enintään 200 mg:aan päivässä) ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijaisena tuloksena on tutkia, parantaako sertraliinihoito lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen oireiden vakavuutta QIDS-C-16 -pistemäärällä mitattuna. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu, parantaako sertraliini plaseboon verrattuna yleistä toimintaa ja elämänlaatua ja johtaako se vakavampiin haittatapahtumiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Esidialyysivaiheet 3, 4 tai 5 CKD.
  • Nykyinen vakava masennusjakso.
  • QID-C-16 pisteet 11.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terveydenhuollon valtakirjaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
  • Ei halua tai pysty osallistumaan.
  • Munuaisensiirron saaja.
  • Aloitettiin ylläpitodialyysillä
  • Merkittävät maksan toimintahäiriöt tai maksaentsyymihäiriöt 3 kertaa normaalin ylärajat.
  • Terminaalinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai syöpä.
  • Viimeaikainen aktiivinen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukautta ennen
  • Luokan I rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Pimotsidin, MAO-estäjien, reserpiinin, guanetidiinin, simetidiinin tai metyylidopan käyttö; trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai kouristuslääkkeet, ei kuitenkaan gabapentiini
  • Muiden serotonergisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten triptaanien, tramadolin, linetsolidin, tryptofaanin ja mäkikuisman, käyttö.
  • Jatkuva masennuslääkkeiden käyttö
  • Aiempi sertraliinihoidon epäonnistuminen
  • Masennuksen psykoterapian aloittaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka vaatii akuuttia vieroitushoitoa tutkimukseen tullessa
  • Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Dementia tai mielentilatutkimuksen pistemäärä
  • Itsemurha-ajatukset
  • Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertraliini
Potilaat, joilla on esidialyysi Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-5 ja joilla on vakava masennusjakso
Lääke: Sertraliini
Sertraliini on serotoniinin selektiivinen takaisinoton estäjä (SSRI), jota käytetään vakavan masennuksen hoitoon. Annostus alkaa annoksella 50 mg/d ja sitä nostetaan 50 mg:n lisäyksillä kahden viikon välein korkeintaan 200 mg/d.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on esidialyysi Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-5 ja joilla on vakava masennusjakso
Lääke: plasebo
Plasebo-tabletti on identtinen sertraliinitabletin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta poistumiseen masennuksen oireiden vakavuuden suhteen QIDS-C-16-pisteellä mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Pisteet ovat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta; pisteet 0-5 vastaa normaalia vaikutelmaa; 6-10 lievään vaikutukseen; 11-15 kohtalaiseen vaikutukseen; 16-20 vakavaan vaikutukseen; ja 21 tai korkeampi tai erittäin vaikea masennus.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritellään 50 %:n laskuna lähtötason QIDS-C-16-pisteessä ja masennuksen remissio määritellään QIDS-C-16-pisteeksi 5
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Pisteet ovat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta; pisteet 0-5 vastaa normaalia vaikutelmaa; 6-10 lievään vaikutukseen; 11-15 kohtalaiseen vaikutukseen; 16-20 vakavaan vaikutukseen; ja 21 tai korkeampi tai erittäin vaikea masennus.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos perustilanteesta poistumiseen kokonaistoiminnassa työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Jokainen kohta on arvioitu 0-8 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 8 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa, ja kokonaispistemäärä on 0-40.
lähtötasosta 12 viikkoon
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta poistumiseen munuaissairaudesta Elämänlaatu - lyhyt lomake, versio 1.3, potilaan raportoima yleinen terveys.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Raakapisteet versiosta 1.3 muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat luvut tarkoittavat suotuisampaa elämänlaatua.
lähtötasosta 12 viikkoon
Vakavat haittatapahtumat 12 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 viikon opintojakson aikana
kuolema, dialyysin aloittaminen, sairaalahoito tai verensiirtoa vaativa verenvuoto
12 viikon opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DK085512-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa