Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom Antidepressiv Sertralin-forsøg (CAST)

9. februar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Randomiseret forsøg med sertralinbehandling af depression ved kronisk nyresygdom

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at se, om behandling med sertralin sammenlignet med placebotabletter vil forbedre depressionssymptomer hos patienter med kronisk nyresygdom, som endnu ikke er startet i dialyse eller har fået en nyretransplantation. Efterforskerne vil også undersøge, om sertralinbehandling vil forbedre livskvaliteten, og om det er sikkert at bruge hos patienter med nyresygdom. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten sertralin eller en placebotablet i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med voksne med prædialysestadier 3-5 kronisk nyresygdom og svær depressiv episode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til placebo eller sertralin (begyndende ved 50 mg/d og eskaleret med 50 mg intervaller hver 2. uge til maksimalt 200 mg/d) og fulgt i 12 uger. Det primære resultat er at undersøge, om behandling med sertralin sammenlignet med placebo resulterer i en forbedring af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) score. Sekundære resultater omfatter, om sertralin sammenlignet med placebo forbedrer den generelle funktion og livskvalitet, og om det vil resultere i mere alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen over 21 år.
  • Prædialyse stadier 3, 4 eller 5 CKD.
  • Aktuel Major Depressive Episode.
  • QID-C-16 score på 11.
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sundhedsfuldmagt til at underskrive informeret samtykke.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage.
  • Nyretransplanteret modtager.
  • Påbegyndt på vedligeholdelsesdialyse
  • Betydelig leverdysfunktion eller leverenzymabnormiteter 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Terminal kronisk obstruktiv lungesygdom eller cancer.
  • Nylig historie med aktiv blødning, såsom gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse 3 måneder før
  • Nuværende brug af klasse I antiarytmiske lægemidler.
  • Anvendelse af pimozid, MAO-hæmmere, reserpin, guanethidin, cimetidin eller methyldopa; tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller antikonvulsiva, undtagen gabapentin
  • Brug af andre serotonerge lægemidler eller kosttilskud såsom triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og perikon.
  • Løbende brug af antidepressiva
  • Tidligere behandlingssvigt på Sertralin
  • Påbegyndelse af psykoterapi mod depression i de 3 måneder forud for studiestart
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der kræver akut afgiftning ved studiestart
  • Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar I eller II lidelse
  • Demens eller en Mini-Mental State Examination score på
  • Selvmordstanker
  • Graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Patienter med prædialyse kronisk nyresygdom stadier 3-5 og med svær depressiv episode
Medicin: Sertralin
Sertralin er en serotonin-selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI), der bruges til at behandle svær depression. Doseringen begynder ved 50 mg/d og vil blive eskaleret med 50 mg trin hver 2. uge til et maksimum på 200 mg/d
Placebo komparator: Placebo
Patienter med prædialyse kronisk nyresygdom stadier 3-5 og med svær depressiv episode
Medicin: placebo
Placebotablet vil være identisk og matchet med sertralintablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til udgang i depression Symptomsværhedsgrad målt ved QIDS-C-16-score.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Scoreintervallet er 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlig depression; en score på 0 til 5 svarer til en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller derover til meget svær depression.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling defineret som et fald på 50 % i baseline QIDS-C-16-score og remission af depression defineret som en QIDS-C-16-score på 5
Tidsramme: baseline til 12 uger
Scoreintervallet er 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlig depression; en score på 0 til 5 svarer til en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller derover til meget svær depression.
baseline til 12 uger
Skift fra baseline til exit i overordnet funktion som vurderet af arbejds- og social tilpasningsskalaen
Tidsramme: baseline til 12 uger
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen svækkelse og 8 indikerer alvorlig svækkelse og et samlet scoreområde på 0 til 40.
baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline til exit i nyresygdommen Livskvalitet - kort form, version 1.3, patientrapporteret overordnet helbred.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Raw scores fra version 1.3 blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere tal angiver mere gunstig livskvalitet.
baseline til 12 uger
Alvorlige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed.
Tidsramme: i løbet af 12 ugers studietid
død, påbegyndt dialyse, indlæggelser eller blødning, der kræver transfusion
i løbet af 12 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK085512-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner