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Teste de antidepressivo sertralina para doença renal crônica (CAST)

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ensaio randomizado do tratamento com sertralina da depressão na doença renal crônica

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para verificar se o tratamento com sertralina em comparação com comprimidos de placebo melhora os sintomas de depressão em pacientes com doença renal crônica que ainda não iniciaram a diálise ou receberam um transplante de rim. Os investigadores também investigarão se o tratamento com sertralina melhora a qualidade de vida e se é seguro para pacientes com doença renal. O sujeito do estudo será designado aleatoriamente para tomar sertralina ou um comprimido de placebo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de adultos com doença renal crônica nos estágios 3-5 pré-diálise e episódio depressivo maior. Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para placebo ou sertralina (começando em 50 mg/d e aumentando em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas até um máximo de 200 mg/d) e acompanhados por 12 semanas. O resultado primário é investigar se o tratamento com sertralina, em comparação com o placebo, resulta em uma melhora na gravidade dos sintomas de depressão, conforme medido pela pontuação do Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16). Os resultados secundários incluem se a sertralina, em comparação com o placebo, melhora a função geral e a qualidade de vida e se resultará em eventos adversos mais graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com idade superior a 21 anos.
  • Pré-diálise estágios 3, 4 ou 5 CKD.
  • Episódio Depressivo Maior Atual.
  • Pontuação QID-C-16 de 11.
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma procuração de cuidados de saúde para assinar o consentimento informado.
  • Não quer ou não pode participar.
  • Receptor de transplante renal.
  • Iniciado em diálise de manutenção
  • Disfunção hepática significativa ou anormalidades das enzimas hepáticas 3 vezes os limites superiores do normal.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica terminal ou câncer.
  • História recente de sangramento ativo, como sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização 3 meses antes
  • Uso atual de medicamentos antiarrítmicos classe I.
  • Uso de pimozida, inibidores da MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina ou metildopa; antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou anticonvulsivantes, exceto gabapentina
  • Uso de outros medicamentos ou suplementos serotoninérgicos, como triptanos, tramadol, linezolida, triptofano e erva de São João.
  • Uso contínuo de antidepressivos
  • Falha de tratamento anterior com sertralina
  • Início da psicoterapia para depressão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias que requer desintoxicação aguda no início do estudo
  • Psicose presente ou passada ou transtorno bipolar I ou II
  • Demência ou uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de
  • Ideação suicida
  • Gravidez, lactação e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sertralina
Pacientes com doença renal crônica pré-diálise estágios 3-5 e com episódio depressivo maior
Medicamento: Sertralina
A sertralina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) usado para tratar a depressão maior. A dosagem começará em 50 mg/d e aumentará em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas até um máximo de 200 mg/d
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com doença renal crônica pré-diálise estágios 3-5 e com episódio depressivo maior
Medicamento: placebo
O comprimido de placebo será idêntico e compatível com o comprimido de sertralina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a saída na gravidade do sintoma de depressão medida pela pontuação QIDS-C-16.
Prazo: linha de base para 12 semanas
O intervalo de pontuação é de 0 a 27; pontuações mais altas indicam depressão mais grave; uma pontuação de 0 a 5 corresponde a um afeto normal; 6 a 10 para um efeito leve; 11 a 15 para um afeto moderado; 16 a 20 para um afeto severo; e 21 ou mais para depressão muito grave.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento definida como um declínio de 50% na pontuação inicial do QIDS-C-16 e remissão da depressão definida como uma pontuação QIDS-C-16 de 5
Prazo: linha de base para 12 semanas
O intervalo de pontuação é de 0 a 27; pontuações mais altas indicam depressão mais grave; uma pontuação de 0 a 5 corresponde a um afeto normal; 6 a 10 para um efeito leve; 11 a 15 para um afeto moderado; 16 a 20 para um afeto severo; e 21 ou mais para depressão muito grave.
linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base para sair na função geral, conforme avaliado pela escala de trabalho e ajuste social
Prazo: linha de base para 12 semanas
Cada item é avaliado em uma escala de Likert de 0 a 8, com 0 indicando nenhum comprometimento e 8 indicando comprometimento grave e uma faixa de pontuação total de 0 a 40.
linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até a saída na qualidade de vida da doença renal - formulário curto, versão 1.3, saúde geral relatada pelo paciente.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os escores brutos da versão 1.3 foram transformados em uma escala de 0 a 100, na qual números maiores significam qualidade de vida mais favorável.
linha de base para 12 semanas
Eventos adversos graves durante as 12 semanas de duração do estudo.
Prazo: durante 12 semanas de duração do estudo
morte, início de diálise, hospitalizações ou sangramento que requeira transfusão
durante 12 semanas de duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DK085512-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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