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Essai sur la sertraline, un antidépresseur pour les maladies rénales chroniques (CAST)

9 février 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai randomisé sur le traitement de la dépression par la sertraline dans l'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si le traitement par sertraline par rapport aux comprimés placebo améliorera les symptômes de la dépression chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui n'ont pas encore commencé la dialyse ou reçu une greffe de rein. Les enquêteurs étudieront également si le traitement par sertraline améliorera la qualité de vie et s'il est sûr à utiliser chez les patients atteints de maladie rénale. Le sujet de l'étude sera assigné au hasard pour prendre de la sertraline ou un comprimé placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 avant la dialyse et d'épisode dépressif majeur. Les sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir un placebo ou la sertraline (commençant à 50 mg/j et augmentés par paliers de 50 mg toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 200 mg/j) et suivis pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal consiste à déterminer si le traitement par sertraline, par rapport au placebo, entraîne une amélioration de la gravité des symptômes de la dépression, telle que mesurée par le score Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16). Les critères de jugement secondaires incluent si la sertraline, par rapport au placebo, améliore la fonction globale et la qualité de vie et si elle entraînera des événements indésirables plus graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans.
  • Stades de prédialyse 3, 4 ou 5 CKD.
  • Épisode dépressif majeur actuel.
  • Score QID-C-16 de 11.
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Aucune procuration médicale pour signer un consentement éclairé.
  • Ne veut pas ou ne peut pas participer.
  • Receveur d'une greffe de rein.
  • Initié sous dialyse d'entretien
  • Dysfonctionnement hépatique important ou anomalies des enzymes hépatiques 3 fois supérieures à la normale.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique terminale ou cancer.
  • Antécédents récents de saignement actif, tel que saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation 3 mois avant
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques de classe I.
  • Utilisation de pimozide, d'inhibiteurs de la MAO, de réserpine, de guanéthidine, de cimétidine ou de méthyldopa ; antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques ou anticonvulsivants, à l'exclusion de la gabapentine
  • Utilisation d'autres médicaments ou suppléments sérotoninergiques tels que les triptans, le tramadol, le linézolide, le tryptophane et le millepertuis.
  • Utilisation continue d'antidépresseurs
  • Échec du traitement passé sur Sertraline
  • Début d'une psychothérapie pour la dépression dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance nécessitant une désintoxication aiguë à l'entrée dans l'étude
  • Psychose actuelle ou passée ou trouble bipolaire I ou II
  • Démence ou un score au Mini-Mental State Examination de
  • Idées suicidaires
  • Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sertraline
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse stades 3-5 et avec épisode dépressif majeur
Médicament: Sertraline
La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisé pour traiter la dépression majeure. La posologie commencera à 50 mg/j et sera augmentée par paliers de 50 mg toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 200 mg/j
Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse stades 3-5 et avec épisode dépressif majeur
Médicament: placebo
Le comprimé placebo sera identique et adapté au comprimé de sertraline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la sortie dans la gravité des symptômes de dépression telle que mesurée par le score QIDS-C-16.
Délai: de base à 12 semaines
La plage de score va de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère ; un score de 0 à 5 correspond à un affect normal ; 6 à 10 pour un effet doux ; 11 à 15 à un effet modéré ; 16 à 20 à un effet sévère ; et 21 ans ou plus à une dépression très sévère.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement définie comme une baisse de 50 % du score initial QIDS-C-16 et rémission de la dépression définie comme un score QIDS-C-16 de 5
Délai: de base à 12 semaines
La plage de score va de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère ; un score de 0 à 5 correspond à un affect normal ; 6 à 10 pour un effet doux ; 11 à 15 à un effet modéré ; 16 à 20 à un effet sévère ; et 21 ans ou plus à une dépression très sévère.
de base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à la sortie dans la fonction globale telle qu'évaluée par l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: de base à 12 semaines
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 8, 0 indiquant l'absence de déficience et 8 indiquant une déficience grave et une plage de scores totale de 0 à 40.
de base à 12 semaines
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la sortie de la maladie rénale Quality of Life -Short Form, Version 1.3, Patient-reported Overall Health.
Délai: de base à 12 semaines
Les scores bruts de la version 1.3 ont été transformés en une échelle de 0 à 100, dans laquelle des nombres plus élevés signifient une qualité de vie plus favorable.
de base à 12 semaines
Événements indésirables graves pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
Délai: pendant la durée de l'étude de 12 semaines
décès, initiation à la dialyse, hospitalisations ou saignements nécessitant une transfusion
pendant la durée de l'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

27 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01DK085512-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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