Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła choroba nerek Lek przeciwdepresyjny Sertralina (CAST)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana próba leczenia sertraliną depresji w przewlekłej chorobie nerek

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie, czy leczenie sertraliną w porównaniu z tabletkami placebo poprawi objawy depresji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie rozpoczęli jeszcze dializ ani nie otrzymali przeszczepu nerki. Badacze zbadają również, czy leczenie sertraliną poprawi jakość życia i czy jest bezpieczne w stosowaniu u pacjentów z chorobami nerek. Osoba badana zostanie losowo przydzielona do grupy przyjmującej sertralinę lub tabletkę placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dorosłych z etapami poprzedzającymi dializę 3-5 przewlekłej choroby nerek i epizodu dużej depresji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub sertralinę (zaczynając od 50 mg/dzień i zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 200 mg/dzień) i obserwowani przez 12 tygodni. Głównym celem jest zbadanie, czy leczenie sertraliną, w porównaniu z placebo, skutkuje poprawą nasilenia objawów depresji, mierzoną za pomocą skali QIDS-C-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Drugorzędne wyniki obejmują to, czy sertralina w porównaniu z placebo poprawia ogólną funkcję i jakość życia oraz czy spowoduje poważniejsze zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat.
  • Etapy przeddializacyjne 3, 4 lub 5 CKD.
  • Obecny epizod dużej depresji.
  • QID-C-16 wynik 11.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pełnomocnictwa medycznego do podpisania świadomej zgody.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć.
  • Biorca przeszczepu nerki.
  • Inicjowany podczas dializy podtrzymującej
  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych 3-krotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Terminalna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rak.
  • Niedawna historia aktywnego krwawienia, takiego jak krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji 3 miesiące wcześniej
  • Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych klasy I.
  • Stosowanie pimozydu, inhibitorów MAO, rezerpiny, guanetydyny, cymetydyny lub metyldopy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe, z wyjątkiem gabapentyny
  • Stosowanie innych leków lub suplementów serotoninergicznych, takich jak tryptany, tramadol, linezolid, tryptofan i ziele dziurawca.
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia sertraliną
  • Rozpoczęcie psychoterapii depresji na 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji na początku badania
  • Obecna lub przebyta psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
  • Demencja lub wynik Mini-Mental State Examination wynoszący
  • Myśli samobójcze
  • Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sertralina
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 przed dializą oraz z dużym epizodem depresyjnym
Lek: Sertralina
Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanym w leczeniu dużej depresji. Dawkowanie rozpocznie się od 50 mg/d i będzie zwiększane o 50 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 200 mg/d
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 przed dializą oraz z dużym epizodem depresyjnym
Lek: placebo
Tabletka placebo będzie identyczna i dopasowana do tabletki sertraliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do wyjścia w nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą skali QIDS-C-16.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję; wynik od 0 do 5 odpowiada normalnemu afektowi; 6 do 10 do łagodnego afektu; 11 do 15 do umiarkowanego afektu; 16 do 20 do ciężkiego afektu; i 21 lub więcej do bardzo ciężkiej depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako spadek o 50% w wyjściowym wyniku QIDS-C-16 i remisja depresji zdefiniowana jako 5 punktów w QIDS-C-16
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję; wynik od 0 do 5 odpowiada normalnemu afektowi; 6 do 10 do łagodnego afektu; 11 do 15 do umiarkowanego afektu; 16 do 20 do ciężkiego afektu; i 21 lub więcej do bardzo ciężkiej depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego do wyjścia w ogólnej funkcji ocenianej za pomocą Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 8 oznacza poważne upośledzenie, a łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 40.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do wyjścia z choroby nerek Jakość życia — skrócony formularz, wersja 1.3, ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wyniki surowe z wersji 1.3 zostały przekształcone do skali od 0 do 100, w której wyższe liczby oznaczają korzystniejszą jakość życia.
linii podstawowej do 12 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane podczas 12-tygodniowego okresu trwania badania.
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego okresu badania
śmierć, rozpoczęcie dializy, hospitalizacje lub krwawienie wymagające transfuzji
podczas 12-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DK085512-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj