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Prova della sertralina antidepressiva per malattie renali croniche (CAST)

9 febbraio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova randomizzata del trattamento con sertralina della depressione nella malattia renale cronica

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per verificare se il trattamento con sertralina rispetto alle compresse placebo migliorerà i sintomi della depressione nei pazienti con malattia renale cronica che non hanno ancora iniziato la dialisi o hanno ricevuto un trapianto di rene. Gli investigatori esamineranno anche se il trattamento con sertralina migliorerà la qualità della vita e se è sicuro da usare nei pazienti con malattie renali. Il soggetto dello studio verrà assegnato in modo casuale a prendere la sertralina o una compressa di placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su adulti con pre-dialisi in stadio 3-5 Malattia renale cronica ed Episodio depressivo maggiore. I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco al placebo o alla sertralina (a partire da 50 mg/die e intensificati con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 200 mg/die) e seguiti per 12 settimane. L'esito primario è indagare se il trattamento con sertralina, rispetto al placebo, si traduce in un miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dal punteggio QIDS-C-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Gli esiti secondari includono se la sertralina, rispetto al placebo, migliora la funzione complessiva e la qualità della vita e se si tradurrà in eventi avversi più gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età superiore a 21 anni.
  • Predialisi stadi 3, 4 o 5 CKD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.
  • Punteggio QID-C-16 di 11.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna procura sanitaria per firmare il consenso informato.
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare.
  • Destinatario di trapianto di rene.
  • Iniziato in dialisi di mantenimento
  • Disfunzione epatica significativa o anomalie degli enzimi epatici 3 volte i limiti superiori della norma.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva terminale o cancro.
  • Storia recente di sanguinamento attivo, come sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale 3 mesi prima
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe I.
  • Uso di pimozide, MAO inibitori, reserpina, guanetidina, cimetidina o metildopa; antidepressivi triciclici, neurolettici o anticonvulsivanti, escluso gabapentin
  • Uso di altri farmaci o integratori serotoninergici come triptani, tramadolo, linezolid, triptofano e erba di San Giovanni.
  • Uso continuo di antidepressivi
  • Passato fallimento del trattamento con sertralina
  • Inizio della psicoterapia per la depressione nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze che richiedono una disintossicazione acuta all'ingresso nello studio
  • Psicosi presente o passata o disturbo bipolare I o II
  • Demenza o un punteggio del Mini-Mental State Examination di
  • Ideazione suicidaria
  • Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina
Pazienti con pre-dialisi Malattia renale cronica stadi 3-5 e con episodio depressivo maggiore
Droga: Sertralina
La sertralina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) usato per trattare la depressione maggiore. Il dosaggio inizierà a 50 mg/die e verrà aumentato con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 200 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con pre-dialisi Malattia renale cronica stadi 3-5 e con episodio depressivo maggiore
Droga: placebo
La compressa di placebo sarà identica e abbinata alla compressa di sertralina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'uscita nella gravità dei sintomi della depressione misurata dal punteggio QIDS-C-16.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave; un punteggio da 0 a 5 corrisponde a un affetto normale; da 6 a 10 a un effetto lieve; da 11 a 15 a un affetto moderato; da 16 a 20 a un grave affetto; e 21 o superiore a depressione molto grave.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento definita come un calo del 50% del punteggio QIDS-C-16 al basale e remissione della depressione definita come un punteggio QIDS-C-16 di 5
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave; un punteggio da 0 a 5 corrisponde a un affetto normale; da 6 a 10 a un effetto lieve; da 11 a 15 a un affetto moderato; da 16 a 20 a un grave affetto; e 21 o superiore a depressione molto grave.
basale a 12 settimane
Modifica dalla linea di base all'uscita nella funzione complessiva valutata dalla scala di adeguamento sociale e del lavoro
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 8 dove 0 indica nessuna compromissione e 8 indica grave compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dal basale all'uscita nella qualità della vita delle malattie renali - Forma breve, versione 1.3, salute generale riferita dal paziente.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I punteggi grezzi della versione 1.3 sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, in cui i numeri più alti indicano una qualità della vita più favorevole.
basale a 12 settimane
Eventi avversi gravi durante la durata dello studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: durante la durata dello studio di 12 settimane
morte, inizio della dialisi, ricoveri ospedalieri o emorragie che richiedono trasfusioni
durante la durata dello studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DK085512-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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