Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание антидепрессанта сертралина при хронической болезни почек (CAST)

9 февраля 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное исследование сертралина для лечения депрессии при хронической болезни почек

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является выяснить, улучшит ли лечение сертралином по сравнению с таблетками плацебо симптомы депрессии у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые еще не начали диализ или не перенесли трансплантацию почки. Исследователи также изучат, улучшит ли лечение сертралином качество жизни и безопасно ли его использование у пациентов с заболеванием почек. Субъекту исследования будет случайным образом назначено принимать либо сертралин, либо таблетку плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование взрослых с преддиализными стадиями хронической болезни почек 3-5 и большим депрессивным эпизодом. Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом в группу плацебо или сертралина (начиная с 50 мг/сут и с увеличением на 50 мг каждые 2 недели до максимальной дозы 200 мг/сут) с наблюдением в течение 12 недель. Первичный результат заключается в том, чтобы выяснить, приводит ли лечение сертралином по сравнению с плацебо к уменьшению тяжести симптомов депрессии, измеренной по шкале Quick Inventory of Depressive Symptomatology Rated Clinician Rated (QIDS-C-16). Вторичные исходы включают, улучшает ли сертралин по сравнению с плацебо общую функцию и качество жизни, а также приводит ли он к более серьезным нежелательным явлениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины старше 21 года.
  • Предиализные стадии 3, 4 или 5 ХБП.
  • Текущий большой депрессивный эпизод.
  • QID-C-16 оценка 11.
  • Способен понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нет медицинской доверенности на подписание информированного согласия.
  • Нежелание или невозможность участвовать.
  • Реципиент трансплантата почки.
  • Начат на поддерживающем диализе
  • Значительная печеночная дисфункция или нарушения активности печеночных ферментов, в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы.
  • Терминальная хроническая обструктивная болезнь легких или рак.
  • Недавняя история активного кровотечения, такого как желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации за 3 месяца до
  • Текущее использование антиаритмических препаратов I класса.
  • Применение пимозида, ингибиторов МАО, резерпина, гуанетидина, циметидина или метилдопы; трициклические антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные средства, за исключением габапентина
  • Использование других серотонинергических препаратов или добавок, таких как триптаны, трамадол, линезолид, триптофан и зверобой.
  • Постоянное употребление антидепрессантов
  • Прошлые неудачи лечения сертралином
  • Начало психотерапии депрессии за 3 месяца до включения в исследование
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, требующая неотложной детоксикации при включении в исследование
  • Настоящий или прошлый психоз или биполярное расстройство I или II
  • Деменция или минимальная оценка психического состояния
  • Суицидальные мысли
  • Беременность, лактация и женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сертралин
Пациенты с додиализной хронической болезнью почек 3-5 стадии и с большим депрессивным эпизодом
Лекарство: Сертралин
Сертралин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемый для лечения большой депрессии. Дозировка начинается с 50 мг/сут и будет увеличиваться на 50 мг каждые 2 недели до максимальной дозы 200 мг/сут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с додиализной хронической болезнью почек 3-5 стадии и с большим депрессивным эпизодом
Лекарство: плацебо
Таблетка плацебо будет идентична и соответствует таблетке сертралина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптома депрессии по сравнению с исходным уровнем до выхода из него, измеренное по шкале QIDS-C-16.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Диапазон баллов от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию; оценка от 0 до 5 соответствует нормальному аффекту; от 6 до 10 - легкий аффект; от 11 до 15 до умеренного аффекта; от 16 до 20 — тяжелый аффект; и 21 или больше к очень тяжелой депрессии.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, определяемый как снижение на 50% исходного балла QIDS-C-16, и ремиссия депрессии, определяемая как 5 баллов по шкале QIDS-C-16
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Диапазон баллов от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию; оценка от 0 до 5 соответствует нормальному аффекту; от 6 до 10 - легкий аффект; от 11 до 15 до умеренного аффекта; от 16 до 20 — тяжелый аффект; и 21 или больше к очень тяжелой депрессии.
исходный уровень до 12 недель
Изменение общей функции по сравнению с исходным уровнем до выхода по шкале рабочей и социальной адаптации
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 8, где 0 указывает на отсутствие нарушений, 8 указывает на тяжелые нарушения, а общий балл находится в диапазоне от 0 до 40.
исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни от исходного уровня до выхода при заболевании почек. Качество жизни — краткая форма, версия 1.3, общее состояние здоровья, сообщаемое пациентом.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Необработанные оценки версии 1.3 были преобразованы в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие числа означают более благоприятное качество жизни.
исходный уровень до 12 недель
Серьезные нежелательные явления в течение 12-недельного исследования.
Временное ограничение: в течение 12 недель обучения
смерть, начало диализа, госпитализация или кровотечение, требующее переливания
в течение 12 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01DK085512-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться