Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegség antidepresszáns szertralin próba (CAST)

2018. február 9. frissítette: VA Office of Research and Development

A krónikus vesebetegségben szenvedő depresszió szertralin-kezelésének randomizált vizsgálata

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak megállapítására, hogy a szertralinnal végzett kezelés a placebóval összehasonlítva javítja-e a depressziós tüneteket olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik még nem kezdték meg a dialízist vagy nem kaptak veseátültetést. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szertralin-kezelés javítja-e az életminőséget, és biztonságos-e a vesebetegségben szenvedő betegek alkalmazása. A vizsgálati alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy sertralint vagy placebót szedjen 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan felnőtteken, akik predialízis 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben és súlyos depressziós epizódban szenvednek. Az alanyokat kettős vak módszerrel randomizálják placebóra vagy szertralinra (50 mg/nap adaggal kezdődően, és kéthetente 50 mg-os lépésekkel növelve, maximum 200 mg/napig), majd 12 hétig követik. Az elsődleges eredmény annak megvizsgálása, hogy a szertralinnal végzett kezelés a placebóval összehasonlítva javítja-e a depresszió tüneteinek súlyosságát a Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) pontszám alapján. A másodlagos kimenetelek közé tartozik, hogy a sertralin a placebóval összehasonlítva javítja-e az általános funkciót és az életminőséget, és hogy ez súlyosabb nemkívánatos eseményekhez vezet-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évnél idősebb férfi vagy nő.
  • Predialízis 3., 4. vagy 5. CKD.
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód.
  • QID-C-16 pontszám 11.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs egészségügyi meghatalmazás a tájékozott hozzájárulás aláírására.
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni.
  • Vesetranszplantált.
  • Karbantartó dialízissel kezdték
  • Jelentős májműködési zavar vagy májenzim-rendellenességek a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Terminális krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rák.
  • Aktív vérzés a közelmúltban, például gyomor-bélrendszeri vérzés, amely 3 hónappal korábban kórházi kezelést igényel
  • Az I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • pimozid, MAO-gátlók, rezerpin, guanetidin, cimetidin vagy metildopa alkalmazása; triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy görcsoldók, a gabapentin kivételével
  • Egyéb szerotonerg gyógyszerek vagy kiegészítők, például triptánok, tramadol, linezolid, triptofán és orbáncfű használata.
  • Antidepresszánsok folyamatos használata
  • Korábbi kezelés sikertelensége a sertralinnal
  • A depresszió pszichoterápiájának megkezdése a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség, amely akut méregtelenítést igényel a vizsgálatba való belépéskor
  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichózis vagy bipoláris I. vagy II
  • Demencia vagy a Mini-Mental State Examination pontszáma
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sertralin
Predializált betegek Krónikus vesebetegség 3-5. stádiumában és major depressziós epizódban
Drog: Sertralin
A szertralin egy szerotonin-szelektív újrafelvétel-gátló (SSRI), amelyet súlyos depresszió kezelésére használnak. Az adagolás 50 mg/nap-tól kezdődik, és 2 hetente 50 mg-os lépésekkel, maximum 200 mg/nap-ig emelkedik.
Placebo Comparator: Placebo
Predializált betegek Krónikus vesebetegség 3-5. stádiumában és major depressziós epizódban
Drog: placebo
A placebo tabletta megegyezik a sertralin tablettával, és megegyezik vele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a kilépésre a depressziós tünetek súlyosságában, a QIDS-C-16 pontszámmal mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A pontszám 0 és 27 között van; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek; a 0-tól 5-ig terjedő pontszám normális affektusnak felel meg; 6-10 enyhe hatásig; 11 és 15 között közepes hatásig; 16-20 súlyos affektushoz; és 21-től a nagyon súlyos depresszióig.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a kiindulási QIDS-C-16 pontszám 50%-os csökkenéseként és a depresszió remissziója 5-ös QIDS-C-16 pontszámként definiálva
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A pontszám 0 és 27 között van; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek; a 0-tól 5-ig terjedő pontszám normális affektusnak felel meg; 6-10 enyhe hatásig; 11 és 15 között közepes hatásig; 16-20 súlyos affektushoz; és 21-től a nagyon súlyos depresszióig.
alapvonal 12 hétig
Változás az alapvonalról a kilépésre az általános funkcióban, a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála szerint
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Minden elem egy 0-tól 8-ig terjedő Likert-skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs károsodás, a 8 pedig a súlyos károsodást, és az összpontszám 0 és 40 között van.
alapvonal 12 hétig
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a kilépésig a vesebetegségben Életminőség – rövid forma, 1.3-as verzió, a betegek által jelentett általános egészségi állapot.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az 1.3-as verzió nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, amelyben a magasabb számok kedvezőbb életminőséget jelentenek.
alapvonal 12 hétig
Súlyos nemkívánatos események a 12 hetes vizsgálati időtartam alatt.
Időkeret: 12 hetes tanulmányi idő alatt
haláleset, dialízis megkezdése, kórházi kezelés vagy transzfúziót igénylő vérzés
12 hetes tanulmányi idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01DK085512-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel