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만성 신장 질환 항우울제 Sertraline 시험 (CAST)

2018년 2월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 신장 질환에서 우울증의 Sertraline 치료의 무작위 시험

이것은 아직 투석을 시작하지 않았거나 신장 이식을 받지 않은 만성 신장 질환 환자의 우울증 증상을 위약 정제와 비교하여 sertraline으로 치료하는 것이 우울증 증상을 개선하는지 알아보기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 연구자들은 또한 세르트랄린 치료가 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 신장 질환 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 조사할 것입니다. 연구 대상자는 12주 동안 sertraline 또는 위약 정제를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 투석 전 단계 3-5 만성 신장 질환 및 주요 우울 에피소드가 있는 성인의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 피험자는 위약 또는 세르트랄린(50mg/d에서 시작하여 2주마다 50mg씩 증량하여 최대 200mg/d까지 증량)에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되고 12주 동안 추적됩니다. 1차 결과는 sertraline 치료가 위약과 비교하여 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated(QIDS-C-16) 점수로 측정한 우울증 증상 중증도의 개선 여부를 조사하는 것입니다. 2차 결과에는 sertraline이 위약과 비교하여 전반적인 기능과 삶의 질을 향상시키는지 여부와 더 심각한 부작용을 초래할지 여부가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  • 투석 전 단계 3, 4 또는 5 CKD.
  • 현재 주요우울 삽화.
  • QID-C-16 점수 11점.
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의료 위임장이 없습니다.
  • 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  • 신장 이식 수혜자.
  • 유지 투석 시작
  • 정상 상한치의 3배에 달하는 상당한 간기능 장애 또는 간 효소 이상.
  • 말기 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암.
  • 3개월 전에 입원을 요하는 위장관 출혈과 같은 활동성 출혈의 최근 병력
  • 클래스 I 항부정맥 약물의 현재 사용.
  • 피모지드, MAO 억제제, 레세르핀, 구아네티딘, 시메티딘 또는 메틸도파의 사용; 가바펜틴을 제외한 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 항경련제
  • 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 트립토판 및 세인트 존스 워트와 같은 다른 세로토닌성 약물 또는 보충제의 사용.
  • 지속적인 항우울제 사용
  • Sertraline의 과거 치료 실패
  • 연구 시작 전 3개월 동안 우울증에 대한 심리 치료 시작
  • 연구 시작 시 급성 해독이 필요한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
  • 현재 또는 과거의 정신병 또는 양극성 I 또는 II 장애
  • 치매 또는 최소 정신 상태 검사 점수
  • 자살 생각
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유부 및 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설트랄린
투석 전 만성신장질환 3~5기 및 주요우울 삽화가 있는 환자
의약품: 설트랄린
Sertraline은 주요 우울증 치료에 사용되는 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI)입니다. 용량은 50mg/d에서 시작하여 2주마다 50mg씩 증량하여 최대 200mg/d까지 증량합니다.
위약 비교기: 위약
투석 전 만성신장질환 3~5기 및 주요우울 삽화가 있는 환자
의약품: 위약
위약 정제는 동일하며 세르트랄린 정제와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QIDS-C-16 점수로 측정한 우울증 증상 심각도에서 기준선에서 종료로 변경.
기간: 기준선에서 12주
점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 0에서 5의 점수는 정상적인 감정에 해당합니다. 6~10~약한 영향; 11~15~중간 정서; 16~20~심각한 영향; 21 이상에서 매우 심각한 우울증.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 QIDS-C-16 점수의 50% 감소로 정의된 치료 반응 및 QIDS-C-16 점수 5로 정의된 우울증 완화
기간: 기준선에서 12주
점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 0에서 5의 점수는 정상적인 감정에 해당합니다. 6~10~약한 영향; 11~15~중간 정서; 16~20~심각한 영향; 21 이상에서 매우 심각한 우울증.
기준선에서 12주
업무 및 사회적 적응 척도에 의해 평가된 전체 기능의 기준선에서 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 12주
각 항목은 0~8 리커트 척도(0은 손상 없음, 8은 심각한 손상, 총 점수 범위는 0~40)로 평가됩니다.
기준선에서 12주
신장 질환 삶의 질 - 약식, 버전 1.3, 환자가 보고한 전체 건강에서 기준선에서 종료까지의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 12주
버전 1.3의 원점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 숫자가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 12주
12주 연구 기간 동안 심각한 부작용.
기간: 12주 공부 기간 동안
사망, 투석 개시, 입원 또는 수혈이 필요한 출혈
12주 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01DK085512-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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