Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk njursjukdom Antidepressiv sertralinförsök (CAST)

9 februari 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Randomiserad studie av sertralinbehandling av depression vid kronisk njursjukdom

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att se om behandling med sertralin jämfört med placebotabletter kommer att förbättra depressionssymtom hos patienter med kronisk njursjukdom som ännu inte har påbörjat dialys eller genomgått en njurtransplantation. Utredarna kommer också att undersöka om sertralinbehandling kommer att förbättra livskvaliteten och om det är säkert att använda hos patienter med njursjukdom. Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas att ta antingen sertralin eller en placebotablett under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av vuxna med predialysstadier 3-5 kronisk njursjukdom och allvarlig depressiv episod. Försökspersonerna kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till placebo eller sertralin (börjar vid 50 mg/dag och eskaleras i steg om 50 mg varannan vecka till maximalt 200 mg/dag) och följs i 12 veckor. Det primära resultatet är att undersöka om behandling med sertralin, jämfört med placebo, resulterar i en förbättring av svårighetsgraden av depressionssymptom mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) poäng. Sekundära resultat inkluderar om sertralin, jämfört med placebo, förbättrar den övergripande funktionen och livskvaliteten och om det kommer att resultera i allvarligare biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna äldre än 21 år.
  • Predialysstadier 3, 4 eller 5 CKD.
  • Aktuell major depressiv episod.
  • QID-C-16 poäng på 11.
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukvårdsfullmakt att underteckna informerat samtycke.
  • Ovillig eller oförmögen att delta.
  • Njurtransplanterad mottagare.
  • Initieras på underhållsdialys
  • Betydande leverdysfunktion eller leverenzymavvikelser 3 gånger de övre normalgränserna.
  • Terminal kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cancer.
  • Ny historia av aktiv blödning, såsom gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse 3 månader innan
  • Nuvarande användning av klass I antiarytmika.
  • Användning av pimozid, MAO-hämmare, reserpin, guanetidin, cimetidin eller metyldopa; tricykliska antidepressiva, neuroleptika eller antikonvulsiva medel, exklusive gabapentin
  • Användning av andra serotonerga läkemedel eller kosttillskott som triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan och johannesört.
  • Pågående användning av antidepressiva medel
  • Tidigare behandlingsmisslyckande med Sertralin
  • Initiering av psykoterapi för depression under 3 månader före studiestart
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende som kräver akut avgiftning vid studiestart
  • Nuvarande eller tidigare psykos eller bipolär störning I eller II
  • Demens eller en Mini-Mental State Examination poäng på
  • Självmordstankar
  • Graviditet, amning och fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Patienter med predialys kronisk njursjukdom stadier 3-5 och med allvarlig depressiv episod
Läkemedel: Sertralin
Sertralin är en serotoninselektiv återupptagshämmare (SSRI) som används för att behandla allvarlig depression. Doseringen börjar vid 50 mg/d och kommer att eskaleras i steg om 50 mg varannan vecka till maximalt 200 mg/d
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med predialys kronisk njursjukdom stadier 3-5 och med allvarlig depressiv episod
Läkemedel: placebo
Placebotabletten kommer att vara identisk och matchad med sertralintabletten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till utgång i depression Symtomsvårighet mätt med QIDS-C-16-poängen.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Poängintervallet är 0 till 27; högre poäng indikerar svårare depression; en poäng på 0 till 5 motsvarar en normal påverkan; 6 till 10 till en mild påverkan; 11 till 15 till en måttlig påverkan; 16 till 20 till en allvarlig påverkan; och 21 eller högre till mycket svår depression.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling definieras som en minskning med 50 % i baslinje QIDS-C-16-poängen och remission av depression definierad som en QIDS-C-16-poäng på 5
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Poängintervallet är 0 till 27; högre poäng indikerar svårare depression; en poäng på 0 till 5 motsvarar en normal påverkan; 6 till 10 till en mild påverkan; 11 till 15 till en måttlig påverkan; 16 till 20 till en allvarlig påverkan; och 21 eller högre till mycket svår depression.
baslinjen till 12 veckor
Ändra från baslinje till exit i övergripande funktion enligt bedömningen av arbets- och socialanpassningsskalan
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 8 där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 8 indikerar allvarlig funktionsnedsättning och ett totalt poängintervall på 0 till 40.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinje till utgång i njursjukdomen Livskvalitet - Kort form, version 1.3, patientrapporterad övergripande hälsa.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Råpoäng från version 1.3 omvandlades till en skala från 0 till 100, där högre siffror betyder gynnsammare livskvalitet.
baslinjen till 12 veckor
Allvarliga biverkningar under den 12 veckor långa studien.
Tidsram: under 12 veckors studietid
dödsfall, påbörjad dialys, sjukhusvistelser eller blödning som kräver transfusion
under 12 veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01DK085512-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera