Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Nierenerkrankung Antidepressivum Sertralin-Studie (CAST)

9. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Randomisierte Studie zur Sertralin-Behandlung von Depressionen bei chronischer Nierenerkrankung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu sehen, ob die Behandlung mit Sertralin im Vergleich zu Placebo-Tabletten die Depressionssymptome bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbessert, die noch nicht mit der Dialyse begonnen oder eine Nierentransplantation erhalten haben. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Behandlung mit Sertralin die Lebensqualität verbessert und ob die Anwendung bei Patienten mit Nierenerkrankungen sicher ist. Das Studiensubjekt wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang entweder Sertralin oder eine Placebo-Tablette einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen mit Prädialysestadien 3-5 einer chronischen Nierenerkrankung und einer schweren depressiven Episode. Die Probanden werden doppelblind auf Placebo oder Sertralin randomisiert (beginnend mit 50 mg/d und eskaliert in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 200 mg/d) und 12 Wochen lang beobachtet. Das primäre Ergebnis ist zu untersuchen, ob die Behandlung mit Sertralin im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung der Schwere der Depressionssymptome führt, gemessen anhand des QIDS-C-16-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Zu den sekundären Ergebnissen gehört, ob Sertralin im Vergleich zu Placebo die allgemeine Funktion und Lebensqualität verbessert und ob es zu schwerwiegenderen unerwünschten Ereignissen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von über 21 Jahren.
  • Prädialysestadien 3, 4 oder 5 CKD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.
  • QID-C-16-Score von 11.
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gesundheitsvollmacht zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Nicht teilnehmen wollen oder können.
  • Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Beginn der Erhaltungsdialyse
  • Signifikante Leberfunktionsstörung oder Anomalien der Leberenzyme, die das Dreifache der oberen Normgrenze betragen.
  • Terminale chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Krebs.
  • Kürzlich aufgetretene aktive Blutungen, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt 3 Monate zuvor erforderten
  • Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I.
  • Verwendung von Pimozid, MAO-Hemmern, Reserpin, Guanethidin, Cimetidin oder Methyldopa; trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder Antikonvulsiva, ausgenommen Gabapentin
  • Verwendung anderer serotonerger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel wie Triptane, Tramadol, Linezolid, Tryptophan und Johanniskraut.
  • Laufende Einnahme von Antidepressiva
  • Früheres Behandlungsversagen unter Sertralin
  • Beginn einer Psychotherapie der Depression in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die bei Studieneintritt eine akute Entgiftung erfordert
  • Vorhandene oder vergangene Psychose oder Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Demenz oder ein Mini-Mental State Examination Score von
  • Suizidgedanken
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin
Patienten mit prädialytischer chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 3-5 und mit schweren depressiven Episoden
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin ist ein Serotonin-selektiver Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der zur Behandlung von schweren Depressionen eingesetzt wird. Die Dosierung beginnt bei 50 mg/d und wird alle 2 Wochen in 50-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 200 mg/d eskaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit prädialytischer chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 3-5 und mit schweren depressiven Episoden
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette ist identisch mit der Sertralin-Tablette und darauf abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Ausstieg in der Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand des QIDS-C-16-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin; ein Wert von 0 bis 5 entspricht einem normalen Affekt; 6 bis 10 bis zu einem leichten Affekt; 11 bis 15 bis mäßiger Affekt; 16 bis 20 bis zu einem schweren Affekt; und 21 oder mehr bis zu sehr schweren Depressionen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Rückgang des QIDS-C-16-Scores um 50 % und Remission der Depression, definiert als QIDS-C-16-Score von 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin; ein Wert von 0 bis 5 entspricht einem normalen Affekt; 6 bis 10 bis zu einem leichten Affekt; 11 bis 15 bis mäßiger Affekt; 16 bis 20 bis zu einem schweren Affekt; und 21 oder mehr bis zu sehr schweren Depressionen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Exit in der Gesamtfunktion, wie von der Work and Social Adjustment Scale bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 8 eine starke Beeinträchtigung und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 anzeigt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zum Exit in the Kidney Disease Quality of Life – Short Form, Version 1.3, Patient-reported Overall Health.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Rohwerte aus Version 1.3 wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Zahlen eine günstigere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der 12-wöchigen Studiendauer.
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Studiendauer
Tod, Beginn der Dialyse, Krankenhausaufenthalte oder Blutungen, die eine Transfusion erfordern
während der 12-wöchigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK085512-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sertralin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren