Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische nierziekte Antidepressivum Sertraline-onderzoek (CAST)

9 februari 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerandomiseerde studie van sertralinebehandeling van depressie bij chronische nierziekte

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te zien of behandeling met sertraline in vergelijking met placebotabletten de depressiesymptomen zal verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte die nog niet zijn begonnen met dialyse of een niertransplantatie hebben ondergaan. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of behandeling met sertraline de kwaliteit van leven zal verbeteren en of het veilig is om te gebruiken bij patiënten met een nieraandoening. De proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken sertraline of een placebotablet in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen met predialyse stadia 3-5 chronische nierziekte en depressieve episoden. Proefpersonen worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar placebo of sertraline (beginnend met 50 mg/d en elke 2 weken verhoogd met stappen van 50 mg tot een maximum van 200 mg/d) en gedurende 12 weken gevolgd. De primaire uitkomst is om te onderzoeken of behandeling met sertraline, in vergelijking met placebo, resulteert in een verbetering van de ernst van de depressiesymptomen zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) score. Secundaire uitkomsten zijn onder meer of sertraline, in vergelijking met placebo, de algehele functie en kwaliteit van leven verbetert en of het zal leiden tot meer ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ouder dan 21 jaar.
  • Predialyse stadia 3, 4 of 5 CKD.
  • Huidige depressieve episode.
  • QID-C-16-score van 11.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorgvolmacht om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Niet willen of kunnen deelnemen.
  • Niertransplantatie ontvanger.
  • Begonnen met onderhoudsdialyse
  • Significante leverdisfunctie of leverenzymafwijkingen 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Terminale chronische obstructieve longziekte of kanker.
  • Recente voorgeschiedenis van actieve bloeding, zoals gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname 3 maanden eerder nodig was
  • Huidig ​​​​gebruik van klasse I anti-aritmica.
  • Gebruik van pimozide, MAO-remmers, reserpine, guanethidine, cimetidine of methyldopa; tricyclische antidepressiva, neuroleptica of anticonvulsiva, met uitzondering van gabapentine
  • Gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen of supplementen zoals triptanen, tramadol, linezolid, tryptofaan en sint-janskruid.
  • Voortdurend gebruik van antidepressiva
  • Mislukte behandeling in het verleden op Sertraline
  • Start van psychotherapie voor depressie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid waarvoor acute ontgifting vereist is bij aanvang van de studie
  • Huidige of vroegere psychose of bipolaire I- of II-stoornis
  • Dementie of een Mini-Mental State Examination-score van
  • Suïcidale gedachten
  • Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertraline
Patiënten met predialyse chronische nierziekte stadia 3-5 en met een depressieve episode
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline is een serotonine-selectieve heropnameremmer (SSRI) die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies. De dosering begint bij 50 mg/dag en wordt elke 2 weken verhoogd met stappen van 50 mg tot een maximum van 200 mg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met predialyse chronische nierziekte stadia 3-5 en met een depressieve episode
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet zal identiek zijn aan en overeenkomen met sertraline-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot exit in depressie Symptoom Ernst zoals gemeten door de QIDS-C-16-score.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Het scorebereik is 0 tot 27; hogere scores duiden op een ernstigere depressie; een score van 0 tot 5 komt overeen met een normaal affect; 6 tot 10 tot een mild effect; 11 tot 15 tot een matig affect; 16 tot 20 tot een ernstig affect; en 21 of hoger tot zeer ernstige depressie.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling gedefinieerd als een afname van 50% in de baseline QIDS-C-16-score en remissie van depressie gedefinieerd als een QIDS-C-16-score van 5
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Het scorebereik is 0 tot 27; hogere scores duiden op een ernstigere depressie; een score van 0 tot 5 komt overeen met een normaal affect; 6 tot 10 tot een mild effect; 11 tot 15 tot een matig affect; 16 tot 20 tot een ernstig affect; en 21 of hoger tot zeer ernstige depressie.
basislijn tot 12 weken
Verandering van baseline naar exit in algehele functie zoals beoordeeld door de werk- en sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 8, waarbij 0 staat voor geen beperking en 8 voor ernstige beperking en een totale score van 0 tot 40.
basislijn tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot exit in de nierziekte Quality of Life -Short Form, versie 1.3, door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheid.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Ruwe scores uit versie 1.3 werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een gunstigere kwaliteit van leven betekenen.
basislijn tot 12 weken
Ernstige bijwerkingen tijdens de studieduur van 12 weken.
Tijdsspanne: tijdens de studieduur van 12 weken
overlijden, starten van dialyse, ziekenhuisopname of bloeding waarvoor transfusie nodig is
tijdens de studieduur van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DK085512-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren