Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom Antidepressiva Sertralin-forsøk (CAST)

9. februar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Randomisert studie av sertralinbehandling av depresjon ved kronisk nyresykdom

Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å se om behandling med sertralin sammenlignet med placebotabletter vil forbedre depresjonssymptomer hos pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke har startet dialyse eller fått en nyretransplantasjon. Etterforskerne skal også undersøke om sertralinbehandling vil forbedre livskvaliteten og om det er trygt å bruke hos pasienter med nyresykdom. Studiepersonen vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten sertralin eller en placebotablett i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie av voksne med predialysestadier 3-5 kronisk nyresykdom og alvorlig depressiv episode. Forsøkspersonene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til placebo eller sertralin (begynner ved 50 mg/d og eskalert med 50 mg trinn hver 2. uke til maksimalt 200 mg/d) og fulgt i 12 uker. Det primære resultatet er å undersøke om behandling med sertralin, sammenlignet med placebo, resulterer i en forbedring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) score. Sekundære utfall inkluderer om sertralin, sammenlignet med placebo, forbedrer generell funksjon og livskvalitet og om det vil resultere i mer alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne over 21 år.
  • Predialysestadier 3, 4 eller 5 CKD.
  • Nåværende Major Depressive Episode.
  • QID-C-16 poengsum på 11.
  • Kunne forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen helsevesenets fullmakt til å signere informert samtykke.
  • Uvillig eller ute av stand til å delta.
  • Nyretransplantert mottaker.
  • Igangsatt på vedlikeholdsdialyse
  • Betydelig leverdysfunksjon eller leverenzymavvik 3 ganger øvre normalgrense.
  • Terminal kronisk obstruktiv lungesykdom eller kreft.
  • Nylig historie med aktiv blødning, slik som gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse 3 måneder før
  • Nåværende bruk av klasse I antiarytmiske medisiner.
  • Bruk av pimozid, MAO-hemmere, reserpin, guanetidin, cimetidin eller metyldopa; trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller krampestillende midler, unntatt gabapentin
  • Bruk av andre serotonerge legemidler eller kosttilskudd som triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og johannesurt.
  • Kontinuerlig bruk av antidepressiva
  • Tidligere behandlingssvikt på Sertralin
  • Oppstart av psykoterapi for depresjon i 3 måneder før studiestart
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet som krever akutt avrusning ved studiestart
  • Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar I eller II lidelse
  • Demens eller en Mini-Mental State Examination score på
  • Selvmordstanker
  • Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Pasienter med predialyse kronisk nyresykdom stadium 3-5 og med alvorlig depressiv episode
Legemiddel: Sertralin
Sertralin er en serotoninselektiv reopptakshemmer (SSRI) som brukes til å behandle alvorlig depresjon. Doseringen vil begynne ved 50 mg/d og vil økes med 50 mg trinn hver 2. uke til maksimalt 200 mg/d
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med predialyse kronisk nyresykdom stadium 3-5 og med alvorlig depressiv episode
Legemiddel: placebo
Placebotabletten vil være identisk og matchet med sertralintabletten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til utgang i depresjon Symptomalvorlighet målt ved QIDS-C-16-score.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Poengområdet er 0 til 27; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon; en score på 0 til 5 tilsvarer en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller høyere til svært alvorlig depresjon.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling definert som en nedgang på 50 % i baseline QIDS-C-16-score og remisjon av depresjon definert som en QIDS-C-16-score på 5
Tidsramme: baseline til 12 uker
Poengområdet er 0 til 27; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon; en score på 0 til 5 tilsvarer en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller høyere til svært alvorlig depresjon.
baseline til 12 uker
Endring fra baseline til exit i overordnet funksjon som vurdert av arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: baseline til 12 uker
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen svekkelse og 8 indikerer alvorlig svekkelse og et totalt poengområde på 0 til 40.
baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet fra baseline til utgang i nyresykdommen Livskvalitet -Short Form, versjon 1.3, pasientrapportert generell helse.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Råskårer fra versjon 1.3 ble transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere tall indikerer gunstigere livskvalitet.
baseline til 12 uker
Alvorlige uønskede hendelser i løpet av 12-ukers studievarighet.
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studietid
død, igangsetting av dialyse, sykehusinnleggelser eller blødning som krever transfusjon
i løpet av 12 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK085512-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere