Ensayo de sertralina antidepresivo para la enfermedad renal crónica (CAST)
9 de febrero de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ensayo aleatorizado del tratamiento de la depresión con sertralina en la enfermedad renal crónica
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para ver si el tratamiento con sertralina en comparación con las tabletas de placebo mejorará los síntomas de depresión en pacientes con enfermedad renal crónica que aún no han comenzado la diálisis o han recibido un trasplante de riñón.
Los investigadores también investigarán si el tratamiento con sertralina mejorará la calidad de vida y si es seguro usarlo en pacientes con enfermedad renal.
El sujeto del estudio será asignado al azar para tomar sertralina o una tableta de placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adultos con enfermedad renal crónica en estadios 3-5 de prediálisis y episodio depresivo mayor.
Los sujetos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir placebo o sertralina (comenzando con 50 mg/d y escalando en incrementos de 50 mg cada 2 semanas hasta un máximo de 200 mg/d) y seguidos durante 12 semanas.
El resultado primario es investigar si el tratamiento con sertralina, en comparación con el placebo, da como resultado una mejora en la gravedad de los síntomas de depresión según lo medido por la puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva Calificado por el Clínico (QIDS-C-16).
Los resultados secundarios incluyen si la sertralina, en comparación con el placebo, mejora la función general y la calidad de vida y si dará lugar a eventos adversos más graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de sexo masculino o femenino mayores de 21 años.
- Prediálisis estadios 3, 4 o 5 ERC.
- Episodio depresivo mayor actual.
- QID-C-16 puntuación de 11.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin poder notarial de atención médica para firmar el consentimiento informado.
- No querer o no poder participar.
- Receptor de trasplante de riñón.
- Iniciado en diálisis de mantenimiento
- Disfunción hepática significativa o anomalías de las enzimas hepáticas 3 veces los límites superiores de lo normal.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica terminal o cáncer.
- Antecedentes recientes de sangrado activo, como sangrado gastrointestinal que requiere hospitalización 3 meses antes
- Uso actual de medicamentos antiarrítmicos de clase I.
- Uso de pimozida, inhibidores de la MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina o metildopa; antidepresivos tricíclicos, neurolépticos o anticonvulsivos, excepto gabapentina
- Uso de otros fármacos o suplementos serotoninérgicos como triptanos, tramadol, linezolid, triptófano y hierba de San Juan.
- Uso continuo de antidepresivos.
- Fracaso del tratamiento anterior con sertralina
- Inicio de psicoterapia para la depresión en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias que requiere desintoxicación aguda al ingresar al estudio
- Psicosis presente o pasada o trastorno bipolar I o II
- Demencia o una puntuación de Mini-Mental State Examination de
- Ideación suicida
- Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sertralina
Pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadios 3-5 prediálisis y con episodio depresivo mayor
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La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se usa para tratar la depresión mayor.
La dosificación comenzará en 50 mg/d y aumentará en incrementos de 50 mg cada 2 semanas hasta un máximo de 200 mg/d
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadios 3-5 prediálisis y con episodio depresivo mayor
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La tableta de placebo será idéntica y coincidirá con la tableta de sertralina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final en la gravedad de los síntomas de depresión medidos por la puntuación QIDS-C-16.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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El rango de puntuación es de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa; una puntuación de 0 a 5 corresponde a un afecto normal; 6 a 10 a un efecto leve; 11 a 15 a un afecto moderado; 16 a 20 a un afecto severo; y 21 o más a depresión muy severa.
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento definida como una disminución del 50 % en la puntuación QIDS-C-16 inicial y remisión de la depresión definida como una puntuación QIDS-C-16 de 5
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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El rango de puntuación es de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa; una puntuación de 0 a 5 corresponde a un afecto normal; 6 a 10 a un efecto leve; 11 a 15 a un afecto moderado; 16 a 20 a un afecto severo; y 21 o más a depresión muy severa.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la salida en la función general según lo evaluado por la escala de ajuste social y laboral
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 8, donde 0 indica ausencia de deterioro y 8 indica deterioro grave y un rango de puntuación total de 0 a 40.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final en la calidad de vida de la enfermedad renal: forma abreviada, versión 1.3, salud general informada por el paciente.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Las puntuaciones brutas de la versión 1.3 se transformaron a una escala de 0 a 100, en la que los números más altos significan una calidad de vida más favorable.
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línea de base a 12 semanas
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Eventos adversos graves durante las 12 semanas de duración del estudio.
Periodo de tiempo: durante 12 semanas de duración del estudio
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muerte, inicio de diálisis, hospitalizaciones o sangrado que requiere transfusión
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durante 12 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jain N, Trivedi MH, Rush AJ, Carmody T, Kurian B, Toto RD, Sarode R, Hedayati SS. Rationale and design of the Chronic Kidney Disease Antidepressant Sertraline Trial (CAST). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):136-44. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.004. Epub 2012 Oct 22.
- Hedayati SS, Gregg LP, Carmody T, Jain N, Toups M, Rush AJ, Toto RD, Trivedi MH. Effect of Sertraline on Depressive Symptoms in Patients With Chronic Kidney Disease Without Dialysis Dependence: The CAST Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1876-1890. doi: 10.1001/jama.2017.17131.
- Gregg LP, Carmody T, Le D, Bharadwaj N, Trivedi MH, Hedayati SS. Depression and the Effect of Sertraline on Inflammatory Biomarkers in Patients with Nondialysis CKD. Kidney360. 2020 Apr 13;1(6):436-446. doi: 10.34067/KID.0000062020. eCollection 2020 Jun 25.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-008-09S
- 1I01CX000217-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK085512-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .