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慢性肾脏病抗抑郁药舍曲林试验 (CAST)

2018年2月9日 更新者：VA Office of Research and Development

舍曲林治疗慢性肾脏病抑郁症的随机试验

这是一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在观察与安慰剂片相比，舍曲林治疗是否会改善尚未开始透析或接受肾移植的慢性肾病患者的抑郁症状。 研究人员还将调查舍曲林治疗是否会改善生活质量，以及肾病患者使用舍曲林是否安全。 研究对象将被随机分配服用舍曲林或安慰剂片剂 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有透析前阶段 3-5 慢性肾脏病和严重抑郁症的成年人的随机双盲安慰剂对照试验。 受试者将以双盲方式随机分配至安慰剂或舍曲林（从 50 毫克/天开始，每 2 周以 50 毫克的增量增加至最大 200 毫克/天）并随访 12 周。 主要结果是研究与安慰剂相比，舍曲林治疗是否会导致抑郁症状严重程度的改善，如抑郁症状临床医生评分快速清单 (QIDS-C-16) 评分所衡量。 次要结果包括与安慰剂相比，舍曲林是否改善了整体功能和生活质量，以及它是否会导致更严重的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 21 岁的男性或女性成年人。
  • CKD 透析前阶段 3、4 或 5。
  • 当前的严重抑郁发作。
  • QID-C-16 得分为 11。
  • 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 没有签署知情同意书的医疗保健授权书。
  • 不愿意或不能参加。
  • 肾移植受者。
  • 开始维持透析
  • 明显的肝功能障碍或肝酶异常超过正常值上限的 3 倍。
  • 晚期慢性阻塞性肺疾病或癌症。
  • 最近有活动性出血史，例如 3 个月前需要住院的消化道出血
  • 当前使用 I 类抗心律失常药物。
  • 使用匹莫齐特、MAO 抑制剂、利血平、胍乙啶、西咪替丁或甲基多巴；三环类抗抑郁药、抗精神病药或抗惊厥药，加巴喷丁除外
  • 使用其他血清素药物或补充剂，例如曲普坦类药物、曲马多、利奈唑胺、色氨酸和圣约翰草。
  • 持续使用抗抑郁药
  • 既往舍曲林治疗失败
  • 研究开始前 3 个月内开始抑郁症心理治疗
  • 在研究开始时需要急性解毒的酒精或药物滥用或依赖
  • 当前或过去的精神病或 I 型或 II 型双相情感障碍
  • 痴呆症或简易精神状态检查分数为
  • 自杀意念
  • 怀孕、哺乳和育龄妇女未采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：舍曲林
透析前慢性肾脏病 3-5 期和严重抑郁发作的患者
药品：舍曲林
舍曲林是一种用于治疗重度抑郁症的血清素选择性再摄取抑制剂 (SSRI)。 剂量将从 50 mg/d 开始，每 2 周增加 50 mg 至最大 200 mg/d
安慰剂比较：安慰剂
透析前慢性肾脏病 3-5 期和严重抑郁发作的患者
药品：安慰剂
安慰剂片剂将与舍曲林片剂相同并匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 QIDS-C-16 评分测量的抑郁症状严重程度从基线到退出的变化。
大体时间：基线至 12 周
得分范围为0到27；分数越高表示抑郁越严重； 0 到 5 分对应正常情感； 6 至 10 至轻度影响； 11 至 15 至中度影响； 16 到 20 严重影响；和 21 或更大到非常严重的抑郁症。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应定义为基线 QIDS-C-16 评分下降 50%，抑郁缓解定义为 QIDS-C-16 评分为 5
大体时间：基线至 12 周
得分范围为0到27；分数越高表示抑郁越严重； 0 到 5 分对应正常情感； 6 至 10 至轻度影响； 11 至 15 至中度影响； 16 到 20 严重影响；和 21 或更大到非常严重的抑郁症。
基线至 12 周
工作和社会适应量表评估的整体功能从基线到退出的变化
大体时间：基线至 12 周
每个项目都按照 0 到 8 的李克特量表进行评分，0 表示没有损伤，8 表示严重损伤，总分范围为 0 到 40。
基线至 12 周
肾病生活质量从基线到退出的变化 - 简表，版本 1.3，患者报告的整体健康状况。
大体时间：基线至 12 周
1.3 版的原始分数被转换为从 0 到 100 的等级，其中更高的数字表示更好的生活质量。
基线至 12 周
12 周研究期间的严重不良事件。
大体时间：在 12 周的学习期间
死亡、开始透析、住院或需要输血的出血
在 12 周的学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Susan S Hedayati, MD MHS、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月8日

初级完成 (实际的)

2016年11月23日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01DK085512-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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